audit

Versetzt Sie der Gedanke an bevorstehende Audits in Angst und Schrecken?

Audit-As-A-Service von THE FORCE nimmt Ihnen die Angst.


 
Audits sichern den Qualitätsstandard von ausgelagerten Dienstleistungen und zugekauften Materialien. Sie sind jedoch sowohl für den Auditor, als auch für die auditierte Partei sehr zeitintensiv. Die in den letzten Jahren immer anspruchsvoller werdende Gesetzgebung erhöht den Arbeitsaufwand zusätzlich.

Wussten Sie, dass Inhaber einer Herstellungserlaubnis zusätzlich zu den Wirkstoff- und Auftragsherstellern auch Hersteller kritischer Wirkstoff-Ausgangsmaterialien und Intermediate vor Ort auditieren müssen?

Die EU-Leitlinie 2015/C 95/02 fordert außerdem angemessene Kontrollstrategien zur Sicherstellung der Qualität kritischer Hilfsstoffe, was in der Regel ebenfalls vor-Ort-Auditierung bedeutet. Im GDP-Bereich werden Audits bei Händlern, Lagerhaltern und Transportunternehmen erwartet.

Werden Sie diesen Anforderungen gerecht oder haben Sie ein ungutes Gefühl, weil …

  • es Ihrer Firma an qualifizierten Auditoren mit mangelt?

  • zu viele Audits anstehen und Sie nicht wissen, wie Sie deren Durchführung bewerkstelligen sollen?

  • Ihre qualifizierten Auditoren dringend an anderen Projekten arbeiten müssen?

  • Sie keine standardisierten Audit-Berichte kaufen möchten, die Ihre speziellen Anforderungen unberücksichtigt lassen?

  • Sie als Hersteller von Audit-Anfragen überflutet werden und Ihren Kunden gern einen unabhängigen 3rd Party Auditbericht anbieten möchten?

  • Sie von einer Behörde auditiert werden sollen, mit der Sie bisher nicht zusammengearbeitet haben (z.B. Russland, Weißrussland)?

  • Sie einen Pre-Audit benötigen um sich auf eine EU-GMP Inspektion vorzubereiten?

Nehmen Sie

jetzt unverbindlich Kontakt auf.
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