контрактными производственными организациями (СМО)
Контракты, передача технологий, стандарты качества и культура в целом - работа с контрактными производственными организациями (СМО) имеет много преимуществ, но также сопряжена с рядом испытаний. THE FORCE поможет выбрать оптимальное решение в данном направлении.
Несмотря на то, что фармацевтическая промышленность жестко регулируется, а процессы производства лекарств сложны, фармацевтика также является динамичной и мобильной отраслью. Управление цепочкой поставок побуждает компании искать оптимальных контрактных производителей, а также обеспечивать достаточные запасные мощности.
При выборе СМО важны культура сотрудничества и коммуникации. Однако, мы обнаружили, что успех поиска СМО также во многом зависит от трех основных факторов. THE FORCE может помочь вам сориентироваться в них:
Договор
Специалисты THE FORCE имеют опыт работы с многочисленными СМО над десятками продуктов. Этот опыт дает нам знание множества особенностей этих типов договоров.
Технические возможности и передача технологий
Хорошая брошюра, но ужасный завод - мы видели это много раз. THE FORCE предлагает вам тщательный аудит GMP и исчерпывающий отчет о производстве, чтобы вы могли убедиться, что выбрали безопасное и надежное предприятие.
Даже при наличии завода, который соответствует техническим требованиям, необходимым для производства вашего продукта, передача технологий может быть очень обременительной, особенно если это касается передачи в страны СНГ. Общераспространенные проблемы включают: различия в оборудовании, лаборатории, не оборудованные для проведения одного или нескольких тестов, или регуляторные различия. Мы уже решали эти и другие проблемы при переносе технологии и будем использовать наши знания, чтобы найти решение проблем, с которыми вы можете столкнуться.
Уровень качества
Важно работать с ответственным партнером, который обеспечивает зрелую систему качества, поддерживает высокие стандарты качества и инвестирует в эту область.
В дополнении к тому, что наш аудит GMP покажет культуру качества выбранного СМО, мы готовы поддержать вас и в обеспечении качества как только вы начнете сотрудничество с СМО, чтобы контролировать качество вашего продукта во время производства.
Мы также предлагаем полную поддержку в области фармаконадзора для продуктов, производимых CMO.