Отчеты PDE.


Если разные фармацевтические продукты производятся на одном и том же предприятии, всегда существует риск перекрестной контаминации из-за остатков фармацевтических ингредиентов, побочных продуктов или моющих средств. Чтобы снизить опасность для людей, использующих ваш конечный продукт, важно знать, какое количество определенного вещества технически может оставаться в использованном оборудовании, не причиняя никакого вреда пациентам.

Разрешенное ежедневное воздействие (PDE) или Допустимое ежедневное воздействие (ADE) обозначает дозу определенного вещества, которая вряд ли будет оказывать неблагоприятное воздействие, если один и тот же человек подвергается воздействию этого количества - или меньше - каждый день в течение всей жизни.

Следовательно, важно знать этот предел для каждого вещества, которое технически может быть найдено в вашем конечном продукте, и убедиться, что этот предел не превышает максимальную допустимую суточную дозу. Затем PDE можно использовать для расчета других необходимых предельных значений и для определения, какое оборудование или даже помещения следует использовать для конкретных продуктов. Поскольку это критический параметр, то предел воздействия основан на расчетах, определенных официальным руководством Европейского агентства медицины (EMA / CHMP / CVMP / SWP / 169430/2012).


Мы предоставляем отчеты PDE / ADE для любого активного фармацевтического ингредиента (API).

Будем рады ответить на все ваши вопросы!

E-mail: pde@the-force.org
 
 
Русский