MDR-READINESS-AS-A-SERVICE

Sie stehen vor der Herausforderung, die ganze Reihe an Veränderungen durch die neue MDR für Ihre Medizinprodukte zu bewäligen? Wir sorgen dafür, dass Sie rechtzeitig vorbereitet sind.


Ab dem 26.05.2021 gilt die neue EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR 2017/745), die für mehr Sicherheit und Transparenz bei Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union sorgen soll, endgültig als verpflichtend.

Durch diese neue Grundlage ändern sich die Anforderungen, die Hersteller von Medizinprodukten erfüllen müssen: Um ihre Produkte im EU-Markt zu vertreiben, müssen wichtige Änderungen im Klassifizierungssystem eingehalten und eine umfangreichere Konformitätsbewertung durchgeführt werden.

Auch aktuell genehmigte Medizinprodukte müssen innerhalb der Übergangsfrist ausdrücklich nach den neuen Anforderungen eingestuft werden.

Wer also seine Medizinprodukte weiterhin in der EU vertreiben oder ein Medizinprodukt neu auf den Markt bringen möchte, muss rechtzeitig auf die MDR umsteigen. Wenn Sie als Hersteller vor dieser Herausforderung stehen, unterstützt THE FORCE Sie dabei,

  • …zu analysieren, wo für Ihre Produkte Anpassungen von den bisherigen zu den zukünftigen gesetzlichen Anforderungen nötig sind.
  • …die Technischen Dokumentationen für Ihre Medizinprodukte entsprechend anzupassen oder neu zu erstellen.
  • …Ihr Qualitätsmanagementsystem nachhaltig an die neue Verordnung anzupassen.
  • …Ihre Mitarbeiter für die neuen Prozesse und Anforderungen zu schulen.
  • …sich optimal auf das Zertifizierungsaudit durch eine Benannte Stelle vorzubereiten.

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