ERLEDIGUNG REGULATORISCHER ANGELEGENHEITEN
Bevor Sie Ihr Arzneimittel auf den Markt bringen können, benötigen Sie eine entsprechende Genehmigung, um die Sicherheit Ihres Produkts zu gewährleisten. Für ein erfolgreiches Zulassungsverfahren müssen verschiedenste Punkte beachtet werden: angefangen bei der Planung der Gesamtstrategie über die Aufbereitung und Analyse von Daten aus unterschiedlichen Bereichen bis zur Einreichung des Dossiers bei den Behörden.
Die Arzneimittelzulassung ist kein einmaliger Prozess:
Even after receiving a market authorization, there are regulations, such as on packaging and advertising materials or in the event of unexpected side effects, that must be complied with. We support you with our services in all relevant areas.
RA-Strategy-As-A-Service
Mit der Zulassung sollten Sie sich nicht erst beschäftigen, wenn Ihr Produkt (fast) verwendungsfertig ist. Wir stehen Ihnen von Anfang an bei allen strategischen Fragen zur Seite.
So können Herausforderungen proaktiv gelöst werden, anstatt später zeit- und kostenaufwendige Probleme zu verursachen.
DACH-Regulatory-As-A-Service
Jeder Markt hat seine eigenen Gesetze.
Mit unserer langjährigen Erfahrung kennen wir unsere lokalen Märkte – Deutschland, Österreich und die Schweiz – in- und auswendig und halten uns in allen rechtlichen Fragen stets auf dem neusten Stand, um Sie sicher durch die DACH-Region führen zu können.
Applicant-
As-A-Service
Um Ihr Arzneimittel zuzulassen, muss zunächst ein Zulassungsantrag gestellt werden.
Als pharmazeutisches Unternehmen mit Herstellungserlaubnis und vollständig funktionalem PV-System ist unsere Schwesterfirma perfekt ausgestattet, um stellvertretend Ihren Zulassungsantrag einzureichen und das Verfahren durchzuführen.
Serialization-
As-A-Service
Serialisierung bietet Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Wir schützen Sie davor, vom ganzen Prozess überrollt zu werden:
Von der Registrierung bei europäischen und länderspezifischen Behörden bis hin zu alltäglichen Vorgängen rund um die Serialisierung – wir sind für Sie da.
