DACH Regulatroy 1200×500

DACH-REGULATORY-AS-A-SERVICE

Sie wollen Ihr Produkt für Deutschland, Österreich oder die Schweiz zulassen?
Profitieren Sie von unserer Erfahrung in unseren lokalen Märkten.


Wie für alle Märkte gelten auch für die Länder in der DACH-Region besondere Regeln. Mit unserer langjährigen Erfahrung kennen wir unsere lokalen Märkte in- und auswendig und halten uns zu allen regulatorischen Aspekten stets auf dem neusten Stand. So können wir Sie in allen Fragen der Arzneimittelzulassung und -vermarktung sicher begleiten – denn selbst für Locals können die komplexen Vorschriften schnell zu einer Herausforderung werden.

Unsere Experten entwickeln mit Ihnen gemeinsam eine Zulassungsstrategie speziell für Deutschland, Österreich und die Schweiz und…


  • …unterstützen Sie auf dem Weg zu Ihrem Produkt-Launch und sorgen dafür, dass bereits in der Vorbereitungsphase alle Regularien berücksichtigt und erfüllt werden.
  • …kümmern sich um die Pflege von Produktinformationstexten und Datenbankeinträgen, damit diese inhaltlich und rechtlich immer auf dem neuesten Stand sind.
  • …unterstützen Sie bei allen Angelegenheiten rund um die Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) in Deutschland, wie zum Beispiel der Zuteilung der nötigen Pharmazentralnummer (PZN) für Ihr Produkt, oder übernehmen die Formalitäten bei anderen wichtigen Anlaufstellen in Ihrem Zielmarkt.
  • …beraten Sie und entwerfen mit Ihnen gemeinsam die beste Vorgehensweise, damit Ihre Zulassung im Rahmen der vom Arzneimittelgesetz definierten Sunset Clause nicht erlischt, weil Ihr Produkt nicht innerhalb des vorgegebenen Zeitraums auf den Markt gebracht wurde.
  • …übernehmen die Funktion des Informationsbeauftragten nach §74a AMG für Deutschland. Damit sorgen wir dafür, dass für Ihre Arzneimittel die geltenden Gesetze für Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation und Werbung eingehalten und keine irreführenden Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden.
  • …führen eine sorgfältige Kontrolle von Werbematerialien für Ihr Produkt durch, um sicherzustellen, dass die jeweils geltenden Vorschriften – für Arzneimittel, Medizinprodukte oder Nahrungsergänzungsmittel – eingehalten werden.
  • …prüfen bedruckte Packmittel im Speziellen, damit auch hier alle aktuellen Richtlinien eingehalten werden.

Sie benötigen Unterstützung in der DACH-Region?

Nehmen Sie jetzt unverbindlich Kontakt mit uns auf.
Deutsch