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LIFECYCLE-AS-A-SERVICE

Die Marktzulassung ist erst der Anfang: Wir begleiten Sie durch den kompletten Lebenszyklus Ihres Produkts – von Pflege und Aufrechterhaltung der Zulassung bis zur Produkt-Weiterentwicklung.


Nach einer erfolgreichen Zulassung Ihres Arzneimittels für die EU, den Europäischen Wirtschaftsraum oder den Schweizer Markt folgt im nächsten Schritt nicht nur die Vermarktung des Produkts, sondern auch die Pflege und Aufrechterhaltung der Zulassung. Auch bei entsprechenden Anpassungen oder Weiterentwicklungen kommen weitere Aufgaben und Vorgaben auf Sie zu.

Damit Sie sich neben all den Anforderungen von Seiten der Behörden weiterhin auf Ihr Produkt konzentrieren können, übernehmen wir den regulatorischen Part. Insbesondere kümmern wir uns um…


  • …die Planung und Durchführung von Verlängerungsverfahren: Eine Zulassung wird nur für einen befristeten Zeitraum erteilt. In Deutschland oder der EU ist sie in der Regel für fünf Jahre, unter bestimmten Bedingungen sogar nur für ein Jahr gültig, bevor die positive Nutzen-Risiko-Balance erneut bestätigt werden muss. Wir leiten die nötigen Schritte in die Wege, um Ihre Zulassung zu verlängern.
  • …die Planung und Durchführung von Änderungsverfahren: Auch innerhalb des gültigen Zulassungszeitraums stellen wir sicher, dass alle Änderungen am Produkt entsprechend den Vorschriften gemeldet und, falls nötig, von den zuständigen Stellen genehmigt werden.
  • Pharmakovigilanz-Verfahren: Viele unerwünschte Wirkungen und Risiken von Arzneimitteln können erst nach der Markteinführung ausreichend beobachtet und bewertet werden. Wir kümmern uns um alle Formalitäten, wenn Gründe für ein Verfahren zur Risikobewertung auftreten – und, wenn durch das Ergebnis der Bewertung weitere Maßnahmen für die Patientensicherheit umgesetzt werden müssen.
  • …den regulatorischen Part bei der Erweiterung der Produktpalette (line extension) und bei Technologie-Transfers: Damit Sie sich auf die Produkt-Weiterentwicklung – egal, ob hinsichtlich Wirkstoff, Stärke oder Darreichungsform – fokussieren können, begleiten wir Sie durch alle regulatorischen Schritte, die zur Erweiterung Ihrer Zulassung oder zu einer sicheren und vollständigen Weitergabe Ihres Know-hows an einen Lohnhersteller nötig sind.
  • …die Dossier-Erstellung: Für Ihre Zulassungsunterlagen erstellen und pflegen wir das Zulassungsdossier, unter Berücksichtigung des vorgegebenen Standardformats der fünf Module (CTD).
  • …Regulatory Intelligence: Der Bereich der Arzneimittelzulassung ist dynamisch. Häufig kommen neue Richtlinien hinzu, während bestehende Vorschriften aktualisiert werden. Wer hier nicht auf dem neusten Stand ist, verstößt schnell gegen eine Norm – was teuer werden und Sie sogar Ihre Zulassung kosten kann. Wir tragen für Sie alle relevanten regulatorischen Informationen zusammen und leiten daraus eine Zulassungsstrategie ab, die perfekt auf Ihr Unternehmen und Ihre Produkte abgestimmt ist.

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