Serialization 1200×500

SERIALIZATION-AS-A-SERVICE

Serialisierung bietet Schutz vor Arzneimittelfälschungen.
Wir schützen Sie davor, vom ganzen Prozess überrollt zu werden.


Weil gefälschte Arzneimittel ein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten bedeuten, sei es, weil sie unwirksam sind oder eine aktive Gefahr darstellen, indem sie Nebenwirkungen verursachen oder sogar tödliche Folgen haben, sind viele Länder dazu übergegangen, Regelungen zum Schutz vor Fälschungen zu implementieren.

Während diese sich von Markt zu Markt unterscheiden, ist die Grundlage immer ein System zur Serialisierung, das jedem Arzneimittel einen eindeutigen Code zuweist, der auf die Verpackung gedruckt wird. Auf diese Weise kann jedes Produkt bis zum Hersteller zurückverfolgt werden.

Beim Eintritt in einen neuen Markt kennen Sie vielleicht nicht die genauen Anforderungen und wissen möglicherweise nicht einmal, ob Ihr Produkt überhaupt eine Serialisierung benötigt. Wir beraten Sie in allen Fragen, begleiten Sie durch den gesamten Serialisierungsprozess, oder führen anstehende Projekte in Ihrem Namen durch.

Von der Anmeldung bis zu alltäglichen Vorgängen, wir unterstützen Sie mit:

  • der Registrierung bei europäischen und länderspezifischen Behörden. Sie müssen sich nicht darum kümmern, die richtigen Organisationen und Ansprechpartner zu bestimmen: Mit unserer Erfahrung haben wir das nötige Know-how und die Kontakte für Ihre Registrierung bei der europäischen Zentrale und den entsprechenden nationalen Behörden. Wir kümmern uns außerdem um die weitere Kommunikation mit Behörden und nationalen Organisationen.
  • der Serialisierungssoftware. Es gibt viele Softwareoptionen, um Seriennummern in den erforderlichen Formaten zu generieren, von Freeware bis hin zu kostenintensiven High-End-Versionen. Unter Berücksichtigung aller Faktoren, wie beispielsweise der Anzahl Ihrer Produkte, der vorgesehenen Chargengrößen und Ihres Budgets, wählen wir die Software aus, die am besten zu Ihrem Unternehmen passt, und stellen sicher, dass sie den GMP-Richtlinien entspricht.
  • der Abstimmung von Artworks und Serialisierung. Wir unterstützen Sie beim Design und der Platzierung des Serialisierungscodes auf Ihrer Verpackung, um ein optimales Layout und eine gute Lesbarkeit zu gewährleisten.
  • der Steuerung aller Auswirkungen Ihrer Entscheidung zur Serialisierung auf die Lieferkette. Von der Produktion bis zum Verkauf der Waren hat die Serialisierung Einfluss auf zahlreiche Parteien entlang der Lieferkette. Als Hersteller müssen Sie zu jedem Zeitpunkt die Art und Weise bedenken, wie Sie Produkte verpacken, kennzeichnen und beschriften, damit das System in allen Phasen funktioniert.
  • dem Alert-Management nach dem Inverkehrbringen Ihres Produkts. Mit einer ordnungsgemäßen Serialisierung ist es noch nicht getan. Fälschungsalarme in Apotheken treten täglich auf. Obwohl es sich oft um Fehlalarme handelt, müssen Sie die Ursache für einen Alert untersuchen und dokumentieren. Wir sind für Sie da, um ein kosteneffizientes System zum Umgang mit diesen Alarmen einzurichten.

Sie suchen Unterstützung im Serialisierungsprozess?

Nehmen Sie jetzt unverbindlich Kontakt mit uns auf.
Deutsch