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Fallbeispiel: YONSUNG GmbH

Aufbau und Inbetriebnahme einer Vertriebsgesellschaft zum Verkauf von APIs in der EU.


 

Über YONSUNG GmbH

Die YONSUNG Fine Chemicals Co., Ltd. hat ihren Sitz in Korea und stellt qualitativ hochwertige, synthetische APIs her. YONSUNG produziert Prostaglandines und hoch potenzierte APIs und besticht durch den Einsatz innovativer Technologien. Ebenso ist YONSUNG der weltgrößte Lieferant für Latanoprost.
Die auf Vertrieb und Vermarktung sowie Import und Export fokusierte YONSUNG Gobal Co., Ltd. wollte in den europäischen Markt eintreten. Dazu ist eine Niederlassung innerhalb der EU nötig und die YONSUNG GmbH wurde gegründet.

Die Anforderung

René Schmid, Managing Director der YONSUNG GmbH bat THE FORCE um Hilfe bei Konzeption und Implemetierung des für Pharmaunternehmen in Deutschland gesetzlich vorgeschriebenen Qualitätsmanagementsystems

Das Projekt

Um pharmazeutische Produkte innerhalb der EU verkaufen zu können, müssen Firmen zahlreiche rechtliche Vorraussetzungen erfüllen, die Gesetze der Europäischen Union einhalten sowie die nötigen Freigaben und Berechtigungen beantragen. Nach der Gründung der YONSUNG GmbH in Gottmandingen/ Deutschland, wurde THE FORCE gebeten ein Qualitätsmanagementsystem zu entwickeln. Dazu gehörten u.a. das Erstellen der erforderlichen SOPs, die Registrierung bei den Behörden sowie die Bereitstellung einer Qualified Person und die Auditierung der Koreanischen Produktionsstätte.
Mit wachsendem Vertrauen in die gewissenhafte Arbeit von THE FORCE, wurden wir weiterhin mit der Erstellung der Unternehmenswebsite und der Personalbereitstellung (z.B. Assistenz) beauftragt.
Zukünftige Pharmakovigilanz-Themen werden ebenfalls von THE FORCE bearbeitet.

 

Eingesezte THE FORCE Serviceleistungen

  • Quality-As-A-Service
  • EU-GMP-Inspection-As-A-Service
  • QPPV-As-A-Service
  • Digitized-Sales-Process-As-A-Service
  • z.T. Company-As-A-Service

 
Die Zusammenarbeit mit THE FORCE hat sich sehr schnell zu einer, von gegenseitigem Vertrauen geprägten Partnerschaft entwickelt. THE FORCE hat schnell gezeigt, dass sie ein hervorragender und gut informierter Berater und Serviceanbieter sind. In naher Zukunft wird es für Pharmaunternehmen keinen Weg an THE FORCE vorbei geben - man wird sie im Hinterkopf behalten müssen.

René Schmid, Managing Directorbei YONSUNG GmbH


 

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