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ZUGANG ZUM WISSEN VON TOXIKOLOGEN

Greifen Sie auf das Wissen erfahrener, EUROTOX-zertifizierter Toxikologen zu.


Toxikologische Aspekte sind Bestandteile vieler Regularien und spielen deshalb eine wichtige Rolle in der pharmazeutischen Industrie. Gleichzeitig kann es schwierig werden, den Überblick zu behalten und alle Faktoren zu berücksichtigen.


Als aktives Mitglied des EUROTOX Corporate Program unterstützt THE FORCE Sie in allen Bereichen der Toxikologie. Greifen Sie auf das Wissen und die Kompetenz erfahrener Toxikologen zurück, die Ihnen mit folgenden Dienstleistungen zur Seite stehen:

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THE FORCE ist aktives Mitglied des EUROTOX Corporate Program.

ZUGANG ZUM WISSEN VON TOXIKOLOGEN

Greifen Sie auf das Wissen erfahrener, EUROTOX-zertifizierter Toxikologen zu.


Toxikologische Aspekte sind Bestandteile vieler Regularien und spielen deshalb eine wichtige Rolle in der pharmazeutischen Industrie. Gleichzeitig kann es schwierig werden, den Überblick zu behalten und alle Faktoren zu berücksichtigen.

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THE FORCE ist aktives Mitglied des EUROTOX Corporate Program. Als solches unterstützen wir Sie in allen Bereichen der Toxikologie. Greifen Sie auf das Wissen und die Kompetenz erfahrener Toxikologen zurück, die Ihnen mit folgenden Dienstleistungen zur Seite stehen:

Product-/Chemical-Safety-As-A-Service

Um Verwender über den richtigen Umgang mit Produkten oder Chemikalien zu informieren, sowohl zur Prävention als auch im Gefahrenfall, müssen eine Reihe relevanter Dokumente bereitgestellt und Verfahren befolgt werden. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung dieser wichtigen Werkzeuge, um alle wesentlichen Informationen an die nötigen Stellen zu vermitteln.

Sicherheitsdatenblatt

Das Sicherheitsdatenblatt liefert dem beruflichen Verwender von Chemikalien wichtige Informationen zur Identität des Produktes, zu auftretenden Gefährdungen, zur sicheren Handhabung und zu Maßnahmen zur Prävention sowie im Gefahrenfall. THE FORCE unterstützt Sie bei der Erstellung dieses zentralen Elements in der Kommunikation.

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Webinar: Sachkunde für die Ersellung von SDBs

Erlangen Sie den Nachweis der Sachkunde, der für die Erstellung von Sicherheitsdatenblättern erforderlich ist. Der Online-Kurs vermittelt alle relevanten Informationen für den richtigen Umgang mit den notwendigen Vorschriften und Arbeitshilfen.

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Produktmeldung

Damit im Schadensfall wichtige Informationen über die Zusammensetzung von gefährlichen Gemischen zur Verfügung stehen, müssen diese an die zuständigen Behörden gemeldet werden. Wir beraten Sie hinsichtlich Ihrer Rechte und Pflichten und nehmen die Produktmeldung für Sie vor.

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Einstufung & Kennzeichnung

Die Einstufung und Kennzeichnung sind der Ausgangspunkt für die Gefahrenkommunikation und helfen dabei, menschliche Gesundheit und Umwelt vor schädlichen Chemikalien zu schützen. Wir unterstützen Sie dabei, die notwendigen Informationen bereitzustellen und an alle relevanten Stellen zu kommunizieren.

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Qualification-Of-Impurities-As-A-Service

Es gibt verschiedene Kategorien von Verunreinigungen, die in einem pharmazeutischen Produkt vorkommen können. Sie alle haben das Potenzial, dessen Sicherheit und Wirksamkeit zu beeinträchtigen. Wir führen die für Ihr Produkt erforderlichen Bewertungen durch, ermitteln die notwendigen Grenzwerte und unterstützen Sie bei der Umsetzung der daraus folgenden Maßnahmen.

PDE

In Mehrproduktanlagen ist es wichtig zu wissen, wie viele Rückstände einer bestimmten Substanz sich technisch gesehen noch in den verwendeten Geräten befinden dürften, ohne die Gesundheit des Patienten zu gefährden. Wir ermitteln für jede Substanz den zulässigen Tagesgrenzwert (Permitted Daily Exposure, PDE) und erstellen den dazugehörigen PDE-Bericht für Sie.

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E&L

Bestandteile, die in Arzneimittelverpackungen oder im Herstellungsprozess verwendet werden, können gesundheitliche Risiken bergen, wenn sie in das fertige Arzneimittel migrieren. Wir bewerten die Risiken von Materialien im Hinblick auf extrahierbare und lösliche Bestandteile und bestimmen, welche mit Ihrem Produkt kompatibel sind.

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Elementverunreinigungen

Spuren von Metallen in Arzneimitteln können die Patientensicherheit gefährden. Um das Risiko von potenziell toxischen Elementverunreinigungen zu minimieren, unterstützen wir Sie mit der erforderlichen Risikobewertung und dabei, entsprechende Risikokontrollstrategien zu entwickeln.

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Toxikologische Bewertung von Verunreinigungen

Unerwünschte Substanzen ohne therapeutische Wirkung können die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Arzneimittels gefährden. Wir führen toxikologische Bewertungen durch, um die Sicherheit Ihrer Produkte zu gewährleisten – und um kostspielige Rückrufaktionen zu vermeiden.

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Reinigungsvalidierung

Die ordnungsgemäße Reinigung der Anlagen, die bei der Herstellung verwendeten werden, ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere wenn mehrere Arzneimittel in derselben Anlage produziert werden. Wir helfen Ihnen, zuverlässige Reinigungsverfahren zu etablieren – und verhindern, dass Ihr Produkt kontaminiert wird.

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Toxicological-Risk-Assessment-As-A-Service

Jede Chemikalie kann für den menschlichen Körper schädlich sein, wenn die Dosis (Exposition) ausreichend hoch ist. THE FORCE hilft Ihnen dabei, die potenziellen Risiken Ihres Produkts von Grund auf zu erkennen und gleichzeitig alle gesetzlichen Anforderungen im Auge zu behalten, um Rückfragen zu vermeiden.

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In-Silico-Analysis-As-A-Service

(Q)SAR-Modelle können eingesetzt werden, wenn keine experimentellen Daten verfügbar sind. Wir bieten Ihnen in-silico-Analysen gekoppelt mit Expertenbewertungen, u.a. für die Erstellung von ICH M7 konformen Berichten, an.

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OEL-As-A-Service

Um die Gesundheit und Sicherheit der Mitarbeiter zu gewährleisten, die am Herstellungsprozess beteiligt sind, muss für jeden Gefahrstoff am Arbeitsplatz der obere Luftgrenzwert ermittelt werden. Wir bestimmen für Sie den Luftgrenzwert (Occupational Exposure Limit) und die Sicherheitsmaßnahmen, die sich daraus ergeben.

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ERA-As-A-Service

Arzneimittel können auch noch in die Umwelt gelangen, nachdem ein Produkt von einem Patienten verwendet wurde. Wir unterstützen Sie mit der Umweltverträglichkeitsprüfung (Environmental Risk Assessment, ERA), die eine notwendige Voraussetzung für die Marktzulassung von Humanarzneimitteln ist.

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Cosmetics-As-A-Service

Der europäische Markt hat eigene Regelungen für kosmetische Produkte. Wir unterstützen Sie dabei, Ihre Kosmetika sicher zu registrieren, die Sicherheit der an der Herstellung beteiligten Mitarbeiter zu gewährleisten und gegebenenfalls Ihr Produkt als Bio- oder Naturprodukt nach COSMOS-Standard kennzeichnen zu lassen.

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Biocides-As-A-Service

Da Biozide mit dem Ziel entwickelt werden, lebende Organismen abzutöten, können sie auch ein Risiko für Menschen, Tiere und die Umwelt darstellen. Bringen Sie Ihr Biozid auf den Markt und vermeiden Sie dabei Gefahren für Gesundheit und die Umwelt.

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Product-/Chemical-Safety-As-A-Service

Um Verwender über den richtigen Umgang mit Produkten oder Chemikalien zu informieren, sowohl zur Prävention als auch im Gefahrenfall, müssen eine Reihe relevanter Dokumente bereitgestellt und Verfahren befolgt werden. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung dieser wichtigen Werkzeuge, um alle wesentlichen Informationen an die nötigen Stellen zu vermitteln.

Sicherheitsdatenblatt

Das Sicherheitsdatenblatt liefert dem beruflichen Verwender von Chemikalien wichtige Informationen zur Identität des Produktes, zu auftretenden Gefährdungen, zur sicheren Handhabung und zu Maßnahmen zur Prävention sowie im Gefahrenfall. THE FORCE unterstützt Sie bei der Erstellung dieses zentralen Elements in der Kommunikation.

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Erlangen Sie den Nachweis der Sachkunde, der für die Erstellung von Sicherheitsdatenblättern erforderlich ist. Der Online-Kurs vermittelt alle relevanten Informationen für den richtigen Umgang mit den notwendigen Vorschriften und Arbeitshilfen.

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Produktmeldung

Damit im Schadensfall wichtige Informationen über die Zusammensetzung von gefährlichen Gemischen zur Verfügung stehen, müssen diese an die zuständigen Behörden gemeldet werden. Wir beraten Sie hinsichtlich Ihrer Rechte und Pflichten und nehmen die Produktmeldung für Sie vor.

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Einstufung & Kennzeichnung

Die Einstufung und Kennzeichnung sind der Ausgangspunkt für die Gefahrenkommunikation und helfen dabei, menschliche Gesundheit und Umwelt vor schädlichen Chemikalien zu schützen. Wir unterstützen Sie dabei, die notwendigen Informationen bereitzustellen und an alle relevanten Stellen zu kommunizieren.

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Qualification-Of-Impurities-As-A-Service

Es gibt verschiedene Kategorien von Verunreinigungen, die in einem pharmazeutischen Produkt vorkommen können. Sie alle haben das Potenzial, dessen Sicherheit und Wirksamkeit zu beeinträchtigen. Wir führen die für Ihr Produkt erforderlichen Bewertungen durch, ermitteln die notwendigen Grenzwerte und unterstützen Sie bei der Umsetzung der daraus folgenden Maßnahmen.

PDE

In Mehrproduktanlagen ist es wichtig zu wissen, wie viele Rückstände einer bestimmten Substanz sich technisch gesehen noch in den verwendeten Geräten befinden dürften, ohne die Gesundheit des Patienten zu gefährden. Wir ermitteln für jede Substanz den zulässigen Tagesgrenzwert (Permitted Daily Exposure, PDE) und erstellen den dazugehörigen PDE-Bericht für Sie.

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E&L

Bestandteile, die in Arzneimittel-Verpackungen oder im Herstellungsprozess verwendet werden, können gesundheitliche Risiken bergen, wenn sie in das fertige Arzneimittel migrieren. Wir bewerten die Risiken von Materialien im Hinblick auf extrahierbare und lösliche Bestandteile und bestimmen, welche mit Ihrem Produkt kompatibel sind.

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Elementverunreinigungen

Spuren von Metallen in Arzneimitteln können die Patientensicherheit gefährden. Um das Risiko von potenziell toxischen Elementverunreinigungen zu minimieren, unterstützen wir Sie mit der erforderlichen Risikobewertung und dabei, entsprechende Risikokontrollstrategien zu entwickeln.

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Toxikologische Bewertung von Verunreinigungen

Unerwünschte Substanzen ohne therapeutische Wirkung können die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Arzneimittels gefährden. Wir führen toxikologische Bewertungen durch, um die Sicherheit Ihrer Produkte zu gewährleisten – und um kostspielige Rückrufaktionen zu vermeiden.

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Reinigungsvalidierung

Die ordnungsgemäße Reinigung der Anlagen, die bei der Herstellung verwendeten werden, ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere wenn mehrere Arzneimittel in derselben Anlage produziert werden. Wir helfen Ihnen, zuverlässige Reinigungsverfahren zu etablieren – und verhindern, dass Ihr Produkt kontaminiert wird.

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Toxicological-Risk-Assessment-As-A-Service

Jede Chemikalie kann für den menschlichen Körper schädlich sein, wenn die Dosis (Exposition) ausreichend hoch ist. THE FORCE hilft Ihnen dabei, die potenziellen Risiken Ihres Produkts von Grund auf zu erkennen und gleichzeitig alle gesetzlichen Anforderungen im Auge zu behalten, um Rückfragen zu vermeiden.

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In-Silico-Analysis-As-A-Service

(Q)SAR-Modelle können eingesetzt werden, wenn keine experimentellen Daten verfügbar sind. Wir bieten Ihnen in-silico-Analysen gekoppelt mit Expertenbewertungen, u.a. für die Erstellung von ICH M7 konformen Berichten, an.

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OEL-As-A-Service

Um die Gesundheit und Sicherheit der Mitarbeiter zu gewährleisten, die am Herstellungsprozess beteiligt sind, muss für jeden Gefahrstoff am Arbeitsplatz der obere Luftgrenzwert ermittelt werden. Wir bestimmen für Sie den Luftgrenzwert (Occupational Exposure Limit) und die Sicherheitsmaßnahmen, die sich daraus ergeben.

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ERA-As-A-Service

Arzneimittel können auch noch in die Umwelt gelangen, nachdem ein Produkt von einem Patienten verwendet wurde. Wir unterstützen Sie mit der Umweltverträglichkeitsprüfung (Environmental Risk Assessment, ERA), die eine notwendige Voraussetzung für die Marktzulassung von Humanarzneimitteln ist.

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Cosmetics-As-A-Service

Der europäische Markt hat eigene Regelungen für kosmetische Produkte. Wir unterstützen Sie dabei, Ihre Kosmetika sicher zu registrieren, die Sicherheit der an der Herstellung beteiligten Mitarbeiter zu gewährleisten und gegebenenfalls Ihr Produkt als Bio- oder Naturprodukt nach COSMOS-Standard kennzeichnen zu lassen.

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Biocides-As-A-Service

Da Biozide mit dem Ziel entwickelt werden, lebende Organismen abzutöten, können sie auch ein Risiko für Menschen, Tiere und die Umwelt darstellen. Bringen Sie Ihr Biozid auf den Markt und vermeiden Sie dabei Gefahren für Gesundheit und die Umwelt.

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Für mehr Informationen

steht Ihnen Dr. Heidi Becker (Senior Toxicologist) gerne zur Verfügung.

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