IN-SILICO-ANALYSIS-AS-A-SERVICE

Verlässliche Vorhersagen zur biologischen Aktivität, wenn keine experimentellen Daten zur Verfügung stehen.

(Quantitative) Struktur-Aktivitäts-Beziehung ((Q)SAR)-Vorhersagen sind ein wichtiger Bestandteil der Risikocharakterisierung in Bezug auf die Richtlinie ICH M7 (R1). Wenn keine experimentellen Daten verfügbar sind, lassen sich mittels (Q)SAR-Modellen Vorhersagen zur biologischen Aktivität basierend auf der chemischen Struktur tatsächlicher und potenzieller Verunreinigungen von Arzneimitteln sowie Abbauprodukten treffen.

Insbesondere für die Bewertung einer potenzieller Mutagenität, die von Verunreinigungen ausgeht, empfiehlt die ICH M7 (R1) und die FDA die Verwendung von zwei komplementären (Q)SAR-Modellen: einem regelbasierten Expertenmodell (z. B. Derek Nexus) und einem statistischen Modell (z. B. Leadscope).

Wir bieten Ihnen in-silico-Analysen gekoppelt mit Expertenbewertungen, u.a. für die Erstellung von ICH M7 konformen Berichte, an. Unser professioneller Partner verfügt über eine hervorragende Erfolgsbilanz bei der erfolgreichen Einreichung von in-silico-Berichten bei Aufsichtsbehörden.

Für mehr Informationen

steht Ihnen Dr. Heidi Becker (Senior Toxicologist) gerne zur Verfügung.
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