ERLEDIGUNG REGULATORISCHER ANGELEGENHEITEN
Bevor Sie Ihr Arzneimittel auf den Markt bringen können, benötigen Sie eine entsprechende Genehmigung, um die Sicherheit Ihres Produkts zu gewährleisten. Für ein erfolgreiches Zulassungsverfahren müssen verschiedenste Punkte beachtet werden: angefangen bei der Planung der Gesamtstrategie über die Aufbereitung und Analyse von Daten aus unterschiedlichen Bereichen bis zur Einreichung des Dossiers bei den Behörden.
Die Arzneimittelzulassung ist kein einmaliger Prozess:
Auch nach Erhalt einer Zulassung gibt es Regularien, wie beispielsweise zu Pack- und Werbemitteln oder bei unerwarteten Nebenwirkungen, die eingehalten werden müssen. Wir stehen Ihnen in allen relevanten Bereichen mit unseren Services zur Seite.
RA-Strategy-
As-A-Service
Von der richtigen Zulassungs- oder Marktzugangsstrategie hängt alles ab.
In einigen Fällen kann sie sogar ausschlaggebend dafür sein, ob ein Produkt als Arzneimittel, Medizinprodukt oder Nahrungsergänzungsmittel eingestuft wird.
Unsere Experten kümmern sich nicht nur um die sorgfältige Planung Ihrer Marktzulassung, sondern sind auch bei der Umsetzung aktiv an Ihrer Seite.
Lifecycle-
As-A-Service
Arzneimittelzulassung betrifft nicht nur neu entwickelte Produkte und Technologien bei ihrer Ersteinreichung.
Auch anschließend müssen Zulassungen gepflegt und bei allen Änderungen angepasst werden – von der Berücksichtigung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse bis zur Anpassung von Chargengrößen.
THE FORCE begleitet Ihr Produkt durch den gesamten Lebenszyklus.
DACH-Regulatory-As-A-Service
Local-Regulatory-
As-A-Service spezialisert auf den DACH-Bereich:
Jeder Markt hat seine eigenen Gesetze. Mit unserer langjährigen Erfahrung kennen wir unsere lokalen Märkte – Deutschland, Österreich und die Schweiz – in- und auswendig.
Gleichzeitig halten wir uns in allen rechtlichen Fragen stets auf dem neusten Stand, um Sie sicher durch die DACH-Region führen zu können.
Applicant-
As-A-Service
Um Ihr Arzneimittel zuzulassen, muss zunächst ein Zulassungsantrag gestellt werden.
Als pharmazeutisches Unternehmen mit Herstellungs- und Importerlaubnis und vollständig funktionalem PV-System ist unsere Schwesterfirma perfekt ausgestattet, um stellvertretend Ihren Zulassungsantrag einzureichen und das Verfahren durchzuführen.
Scientific-Writing-
As-A-Service
Die Markteinführung ist komplex: Es müssen viele Studien unternommen und Daten erhoben werden, um den Nachweis zu führen, dass ein Produkt wirksam, sicher und von hoher Qualität ist.
Wir stellen sicher, dass diese Informationen optimal dargestellt und vom Empfänger verstanden werden.
Dossier-Writing-
As-A-Service
Ein Zulassungsdossier für ein Arzneimittel oder die technische Dokumentation für ein Medizinprodukt sind jeweils ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Markteinfügrung.
Beides folgt aber auch komplexen Regeln und Leitlinien. Wir stellen sicher, dass Ihr Antrag die richtige Menge an Details enthält und gerne gelesen wird.
Serialisation-
As-A-Service
Serialisierung bietet Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Wir schützen Sie davor, vom ganzen Prozess überrollt zu werden:
Von der Registrierung bei europäischen und länderspezifischen Behörden bis hin zu alltäglichen Vorgängen rund um die Serialisierung – wir sind für Sie da.
MDR/IVDR-Compliance-
As-A-Service
Die neue EU-Medizinprodukteverordnung ändert die Anforderungen, die Hersteller von Medizinprodukten erfüllen müssen.
Sie stehen vor der Herausforderung, die ganzen anstehenden Änderungen durch die MDR zu bewältigen? Wir sorgen dafür, dass Sie rechtzeitig vorbereitet sind.
