Close-up of a bumblebee, feeding on nectar on a flower.

TECH-TRANSFER-AS-A-SERVICE

Konstant ist nur die Veränderung. Es gibt viele Gründe, im Lebenszyklus eines Produkts den Hersteller zu wechseln. Auf Nummer sicher gehen Sie mit unserer Betreuung.

Es gibt viele verschiedene Gründe, um den Lohnhersteller eines Produkts zu wechseln. Die meisten Transferprojekte haben jedoch eines gemeinsam: Irgendwann entsteht ein gewisser Zeitdruck – und manchmal droht sogar eine Lieferunfähigkeit.

Damit diese Situation Ihr Team nicht überfordert oder Ihr Kernbusiness schwächt, übernehmen wir die Koordination. Unsere Experten verschiedener Disziplinen arbeitet Hand in Hand, um diese Herausforderung zu meistern. Insbesondere kümmern wir uns um...

...Planung und Durchführung:

Beginnend bei der Auswahl eines Lohnherstellers übernehmen wir außerdem die Verhandlungen, Vertragsgestaltungen und gerne auch langfristig die Betreuung.

...Qualifizierung des neuen Herstellers.

In enger Zusammenarbeit mit Ihrer Qualitätsorganisation führen wird Audits durch und unterstützen beim Abschluss des Verantwortungsabgrenzungsvertrag.

...Projektmanagement:

Wir sorgen nicht nur für eine sorgfältige Planung von Budget und Zeitlinien, sondern identifizieren auch zeitkritische Schritte, kümmern uns um die konsequente Durchführung und gewährleisten ein professionelles Reporting.

...Begleitung des Transfers:

Egal, ob Spezifikation, Validierungsplan oder Herstellvorschrift – wir prüfen alle Dokumente des neuen Herstellers nach GMP-Leitlinien, gesetzlichen Regelungen und den internen Vorgaben Ihres QMS.

...Risikobewertungen:

Ob nach ICH Q3D oder Bildung von Nitrosaminen – die Gegebenheiten beim neuen Hersteller erfordern unter Umständen eine Aktualisierung oder Neuerstellung der Risikobewertung. Wir unterstützen bei allen nötigen Bewertungen.

...regulatorische Betreuung:

Wir definieren die einzureichenden Unterlagen und erstellen das Dossier. Bei Bedarf übernehmen wir auch die Einreichung und Verfahrensbetreuung der Änderungsanzeigen.

...Mängelschreiben:

Während des Technologietransfers kann der Erhalt eines Mängelschreibens von den Regulierungsbehörden ein erhebliches Hindernis darstellen. Wir stellen wissenschaftliches Fachwissen zur Verfügung, um die von den Behörden geäußerten Bedenken auszuräumen und um sicherzustellen, dass Ihre Unterlagen und Daten den erforderlichen Standards entsprechen.

Ob es um die Klärung technischer Details, die Aktualisierung von Risikobewertungen oder die Bereitstellung zusätzlicher wissenschaftlicher Begründungen geht, wir arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um die Probleme effizient zu lösen.

...Troubleshooting:

Auch mit der besten Planung können unvorhergesehene Situationen auftreten. Zu guter Letzt unterstützt unser Team deshalb „hands-on“ bei Validierungsläufen oder bei der Bewertung von neuen Verunreinigungen.

Kontaktieren Sie uns jetzt...

...und starten Sie einen effizienten Tech-Transfer.

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