QUALIFICATION-OF-IMPURITIES-AS-A-SERVICE
Wir führen die für Ihr Produkt erforderlichen Bewertungen im Hinblick auf Verunreinigungen durch.
Es gibt verschiedene Kategorien von Verunreinigungen, die in einem pharmazeutischen Produkt vorkommen können. Sie alle haben das Potenzial, dessen Sicherheit und Wirksamkeit zu beeinträchtigen.
Wir führen die für Ihr Produkt erforderlichen Bewertungen durch, ermitteln die notwendigen Grenzwerte und unterstützen Sie bei der Umsetzung der daraus folgenden Maßnahmen.
PDE
In Mehrproduktanlagen ist es wichtig zu wissen, wie viele Rückstände einer bestimmten Substanz sich technisch gesehen noch in den verwendeten Geräten befinden dürften, ohne die Gesundheit des Patienten zu gefährden.
Wir ermitteln für jede Substanz den zulässigen Tagesgrenzwert (Permitted Daily Exposure, PDE) und erstellen den dazugehörigen PDE-Bericht für Sie.
E&L
Bestandteile, die in Arzneimittelverpackungen oder im Herstellungsprozess verwendet werden, können gesundheitliche Risiken bergen, wenn sie in das fertige Arzneimittel migrieren.
Wir bewerten die Risiken von Materialien im Hinblick auf extrahierbare und lösliche Bestandteile und bestimmen, welche mit Ihrem Produkt kompatibel sind.
Elementverunreinigungen
Spuren von Metallen in Arzneimitteln können die Patientensicherheit gefährden.
Um das Risiko von potenziell toxischen Elementverunreinigungen zu minimieren, unterstützen wir Sie mit der erforderlichen Risikobewertung und dabei, entsprechende Risikokontrollstrategien zu entwickeln.
Toxikologische Bewertung von Verunreinigungen
Unerwünschte Substanzen ohne therapeutische Wirkung können die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Arzneimittels gefährden.
Wir führen toxikologische Bewertungen durch, um die Sicherheit Ihrer Produkte zu gewährleisten – und um kostspielige Rückrufaktionen zu vermeiden.
Reinigungs-
Validierung
Die ordnungsgemäße Reinigung der Anlagen, die bei der Herstellung verwendeten werden, ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere wenn mehrere Arzneimittel in derselben Anlage produziert werden.
Wir helfen Ihnen, zuverlässige Reinigungsverfahren zu etablieren – und verhindern, dass Ihr Produkt kontaminiert wird.
