SCIENTIFIC-WRITING-AS-A-SERVICE

Wenn es kompliziert wird, kommen die Experten von THE FORCE ins Spiel und bereiten Ihre Daten anschaulich und verständlich auf.
So werden die Informationen optimal dargestellt und vom Empfänger verstanden.

Die Markteinführung eines Arzneimittels, Medizinprodukts oder Nahrungsergänzungsmittels ist komplex: Es müssen viele Studien unternommen und Daten erhoben werden, um den Nachweis zu führen, dass ein Produkt wirksam, sicher und von hoher Qualität ist. Wir verstehen uns darauf, die Daten verständlich aufzubereiten und optimal zu präsentieren.

Für die Entwicklungsphase:

Wir bereiten die wissenschaftliche Beratung mit Behörden oder Benannten Stellen vor und erstellen Briefing book und Präsentation für diese Gespräche. Dabei verstehen wir uns als eine Art „Testbehörde“ und prüfen die Unterlagen rigoros auf Plausibilität. Gerne begleiten wir Sie zu diesen Terminen und „kämpfen“ an Ihrer Seite für ein positives Ergebnis.

Für das Zulassungsdossier von Arzneimitteln:

Unsere Experten erstellen Gutachten zu Qualität, Präklinik oder Klinik (Module 2.3, 2.4, 2.5) sowie den zugehörigen Summaries (Module 2.6 und 2.7) für die Einreichung Ihres Zulassungsantrags. Dabei gehen wir mit Anträgen, die auf eigenen Studien basieren, genauso souverän um wie mit literaturbasierten oder Hybrid-Anträgen.

Für die Zertifizierung von Medizinprodukten:

Wir erstellen für Sie die klinische Bewertung zum Beleg der Sicherheit und Leistungsfähigkeit. Dieser Beleg kann anhand von Literaturdaten oder eigenen Studien erbracht werden und ist essenzieller Bestandteil der technischen Dokumentation – und muss auch nach Beginn der Vermarktung auf aktuellem Stand gehalten werden.

Im Lebenszyklus Ihres Produkts:

An verschiedenen Punkten im Lauf des Lebenszyklus Ihres Produkts werden komplizierte Zusammenhänge beschrieben, z.B. Änderungen im Herstellprozess, in der Produktinformation oder in der Bewertung neuer Verunreinigungen. Eine übersichtliche, wissenschaftlich fundierte und gut formulierte Darstellung erleichtert den Assessoren die Arbeit und trägt dazu bei, Ihre Ziele leichter zu erreichen.

Für Risikobewertungen:

Inzwischen gehören Risikobewertungen nach ICH Q3D oder zum Auftreten von Nitrosaminverunreinigungen zum Standard und werden zu unterschiedlichen Anlässen angefordert. Wir verschaffen uns einen Überblick, holen alle notwendigen Informationen ein und gießen die Risikobewertung in ein präsentables Format für die Einreichung bei der Behörde. Dabei arbeiten wir interdisziplinär und profitieren unter anderem vom Know-How unserer Toxikologen.

Kontaktieren Sie uns jetzt.

Wir bereiten Ihre Daten anschaulich und für alle Empfänger verständlich auf.