MDR-COMPLIANCE-AS-A-SERVICE

Sie stehen vor der Herausforderung, die ganze Reihe von Anforderungen der MDR/IVDR für Ihre Produkte zu bewältigen?
Wir sorgen dafür, dass Sie alles entsprechend umsetzen.

Seit dem 26.05.2021 gilt die neue EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR 2017/745), die für mehr Sicherheit und Transparenz bei Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union sorgen soll, endgültig als verpflichtend. Im Bereich der IVD ist die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) seit dem 26. Mai 2022 in Kraft.

Neue Medizinprodukte oder IVD, für die eine CE-Zertifizierung beantragt werden, müssen sich an die MDR bzw. IVDR halten, während Hersteller von bestehenden Produkten die aktuellen Übergangsfristen beachten müssen.

Wenn Sie als Hersteller mit diesen Herausforderungen konfrontiert sind, unterstützt THE FORCE Sie dabei, ...

...zu analysieren, wo für Ihre Produkte Anpassungen von den vorherigen zu den neuen gesetzlichen Anforderungen nötig sind.
...die Technischen Dokumentationen für Ihre Medizinprodukte entsprechend anzupassen oder neu zu erstellen.
...Ihr Qualitätsmanagementsystem nachhaltig an die neue Verordnung anzupassen.
...Ihre Mitarbeiter für alle (neuen) Prozesse und Anforderungen zu schulen.
...sich optimal auf das Zertifizierungsaudit durch eine Benannte Stelle vorzubereiten.

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