(Quantitative) Struktur-Aktivitäts-Beziehung ((Q)SAR)-Vorhersagen sind ein wichtiger Bestandteil der Risikocharakterisierung in Bezug auf die Richtlinie ICH M7 (R1). Wenn keine experimentellen Daten verfügbar sind, lassen sich mittels (Q)SAR-Modellen Vorhersagen zur biologischen Aktivität basierend auf der chemischen Struktur tatsächlicher und potenzieller Verunreinigungen von Arzneimitteln sowie Abbauprodukten treffen.
- Insbesondere für die Bewertung einer potenzieller Mutagenität, die von Verunreinigungen ausgeht, empfiehlt die ICH M7 (R1) und die FDA die Verwendung von zwei komplementären (Q)SAR-Modellen: einem regelbasierten Expertenmodell (z. B. Derek Nexus) und einem statistischen Modell (z. B. Leadscope).
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