ENVIRONMENTAL-RISK-ASSESSMENT-AS-A-SERVICE
Vermeiden Sie Umweltrisiken – und erhalten Sie die nötige ERA-Bewertung, um Ihr Arzneimittel auf den Markt zu bringen.
Arzneimittel können während ihrer Herstellung und Verwendung die menschliche Gesundheit, die Produktionsanlage und andere Produkte beeinflussen. Zusätzlich muss berücksichtigt werden, dass Arzneimittel auch in die Umwelt gelangen können, nachdem ein Produkt von einem Patienten verwendet wurde, insbesondere über das Abwasser.
Da dies negative Auswirkungen auf die Umwelt haben kann, ist eine Umweltrisikobewertung (Environmental Risk Assessment, ERA) für alle neuen Zulassungsanträge für Arzneimittel erforderlich, egal, ob zur Anwendung beim Menschen oder in der Tiermedizin. Auf diese Weise stellt die Europäische Arzneimittelagentur sicher, dass mögliche Auswirkungen von Arzneimitteln auf die Umwelt untersucht werden – und gegebenenfalls angemessene Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Unsere spezialisierten Ökotoxikologen unterstützen Sie mit der entsprechenden Bewertung auf Grundlage der EU-Richtlinie EMEA/CHMP/SWP/4447/00 durch. Diese besteht aus:
Sie erhalten von uns einen Abschlussbericht, der unsere wissenschaftliche Bewertung sowie die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen enthält – wie zum Beispiel die korrekte Kennzeichnung, um Patienten und medizinisches Fachpersonal über eine ordnungsgemäße Entsorgung nach der Verwendung Ihres Produkts zu informieren.
Jeder Bericht ist auf Ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten und wird von uns vertraulich behandelt. Wenn Umweltstudien erforderlich sind, können wir diese mit qualifizierten externen Partnern realisieren.
