APPLICANT-AS-A-SERVICE
Wir reichen stellvertretend den Zulassungsantrag für Ihr Arzneimittel ein und führen das Verfahren durch, damit Sie sich auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren können.
Zulassungsanträge für die EU, den Europäischen Wirtschaftsraum oder ausgewählte Märkte
Egal, ob Sie Ihr Arzneimittel zentral in der EU, für den gesamten Europäischen Wirtschaftsraum oder national für einen oder mehrere ausgewählte Märkte zulassen möchten: Es muss ein Zulassungsantrag gestellt werden und der Antragsteller muss seinen Firmensitz in der EU beziehungsweise im EWR haben.
Als pharmazeutisches Unternehmen mit Herstellungserlaubnis ist unsere Schwesterfirma perfekt ausgestattet, um stellvertretend Ihren Zulassungsantrag einzureichen und das Verfahren durchzuführen. Ein vollständig funktionales PV-System macht es uns möglich, auch alle Fragen zur Pharmakovigilanz und zum Risikomanagement in den Zulassungsunterlagen zu berücksichtigen.
Während wir uns um die Durchführung des Zulassungsverfahren kümmern, können Sie sich darauf fokussieren, Ihre europäische Organisation aufzubauen – oder Sie lassen sich auch dabei von uns unterstützen:
Auf Wunsch übernehmen wir den kompletten Aufbau, damit Sie am Ende nur noch in die schlüsselfertige Firma einziehen müssen, greifen Ihnen aber auch gerne nur so weit unter die Arme, wie Sie möchten. Sie haben die volle Flexibilität und entscheiden selbst, was Sie übernehmen – und worum wir uns für Sie kümmern.
Über Europa hinaus
Diese Anforderung gilt nicht nur in der EU: Auch in anderen Märkten muss zunächst eine organisatorische Einheit gegründet und aufgebaut werden, bevor ein Produkt zugelassen und vermarktet werden kann.
Mit unseren Niederlassungen außerhalb der EU, z.B. in Japan, sind wir bestens aufgestellt, Ihre Expansion in andere Regionen zu beschleunigen.
