Close-up of a dragonfly sitting on a flower. Its wings are spread and clearly visible.

DOSSIER-WRITING-AS-A-SERVICE

Ein Zulassungsdossier ist wie ein Buch.
THE FORCE stellt sicher, dass Ihr Antrag gerne gelesen wird.

Warum sind gut geschriebene Dokumentationen wichtig?

Ein Zulassungsdossier für ein Arzneimittel oder die technische Dokumentation für ein Medizinprodukt folgen komplexen Regeln und Leitlinien. Um den Zulassungsprozess möglichst reibungslos zu gestalten, ist es unabdingbar, sich in den Regularien gut auszukennen: Zu viele oder zu wenige Details sind gleichermaßen kritisch – und vollständig soll es auf jeden Fall sein. Wenn die Dokumentation dann nicht nur komplett, sondern auch noch gut geschrieben ist, bildet dies einen wesentlichen Meilenstein auf dem Weg zum Ziel: der erfolgreichen Markteinführung.

Wir bewegen uns souverän im Umfeld der verschiedenen Regularien. Profitieren auch Sie von den Erfahrungen unseres Teams mit unterschiedlichsten Produkten.

Wobei können wir mit unserem Dossier-Writing-Service unterstützen?

Bei der Erstellung eines Zulassungsdossiers für Arzneimittel:

Ob Modul 3, klinisches Gutachten oder Produktinformationstexte – wir haben die Kompetenzen, um alle Teile eines Zulassungsdossiers bereitzustellen. Am meisten freuen wir uns, wenn wir komplette Dossiers erstellen, einreichen und das Produkt durch das Verfahren begleiten dürfen.

Bei Änderungsanzeigen:

Egal, ob Sie eine komplexe Qualitätsänderung durchführen oder Ihre Produktinformationstexte aktualisieren möchten, wir erstellen ein Datenpaket zur Einreichung aus einem Guss – leicht und verständlich aufbereitet, um es der Behörde so einfach wie möglich zu machen. Mehr Details dazu finden Sie in unserem Lifecycle-As-A-Service.

Bei Unterlagen für die Pharmakovigilanz:

Sowohl Risikomanagementpläne als auch Schulungsmaterial gehören zu unserem Portfolio.

Bei Dokumenten für die Umweltrisikobewertung (ERA)...

...im Zusammenhang mit Neuzulassungen.

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