RA-STRATEGY-AS-A-SERVICE

Mit der Zulassung sollten Sie sich nicht erst beschäftigen, wenn Ihr Produkt (fast) anwendungsbereit ist.
THE FORCE steht Ihnen von Anfang an bei allen strategischen Fragen zur Seite.

Die Markteinführung eines Arzneimittels, Medizinprodukts oder Nahrungsergänzungsmittels ist komplex: Langwierige Zulassungsverfahren, Regularien, die sorgfältige Recherchen erfordern, noch immer Unterschiede in den Anforderungen verschiedener Märkte – es gibt viele Gründe, warum hier Herausforderungen auf unterschiedlichen Ebenen entstehen können.

Zumindest aus regulatorischer Sicht können diese aber bereits im Vorfeld berücksichtigt und mit der richtigen Strategie proaktiv gelöst werden. Damit Ihnen dafür die nötigen Kapazitäten zur Verfügung stehen, übernehmen wir mit unserer Erfahrung für Sie:

Die Einstufung Ihres Produkts:
Wenn Ihr Produkt im Grenzbereich zwischen Arzneimittel, Medizinprodukt und Nahrungsergänzungsmittel liegt, müssen Sie zunächst definieren, in welcher Klasse es registriert werden soll. Diese Entscheidung hängt nicht nur von der Beschaffenheit Ihres Produkts ab, sondern auch von der kompletten Strategie, denn die Konsequenzen reichen vom Marktzugang bis zur zukünftigen Kommunikation nach außen.
Die Erarbeitung einer Zulassungs- oder Marktzugangsstrategie für Arzneimittel in Europa:
Es gibt unterschiedliche Möglichkeiten, Ihr Produkt innerhalb Europas auf den Markt zu bringen. Je nach Situation und Produkt kommt für Ihr Arzneimittel das zentrale Zulassungsverfahren der EU oder eine nationale Zulassung für einen oder mehrere ausgewählte Märkte infrage. Unter Berücksichtigung aller länderspezifischen Voraussetzungen stellen wir die optimale Strategie für Ihr Arzneimittel zusammen, damit Ihr Produkt erfolgreich im Zielmarkt zugelassen und eingeführt werden kann.
Die Erarbeitung einer Markteinführungsstrategie für Medizinprodukte:
Auch bei Medizinprodukten müssen vielfältige Regularien berücksichtigt werden, die sich kontinuierlich ändern, wie zuletzt durch die neue Medical Device Regulation (MDR). Indem wir alle Richtlinien, Normen und Verordnungen so früh wie möglich mit einbeziehen, erarbeiten wir eine Strategie, um Ihr Medizinprodukt effektiv für den jeweiligen Zielmarkt zu registrieren und spätere zeit- und kostenintensive Anpassungen zu vermeiden.
Die Beratungsgespräche mit Behörden oder Benannten Stellen:
Wir bereiten sowohl die wissenschaftliche Beratung in der Entwicklungsphase als auch die verfahrenstechnische Beratung zu einem unmittelbar bevorstehenden Zulassungsverfahren vor. Zudem übernehmen wir die Kommunikation mit den zuständigen Zulassungs- und Gesundheitsbehörden oder den Benannten Stellen.
Die Planung und Durchführung eines Zulassungsverfahrens oder der Zertifizierung:
Egal, ob Sie Ihr Produkt in einem einzelnengezielten Staat, im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum oder global in verschiedenen Regionen auf den Markt bringen möchten, wir bereiten das entsprechende Verfahren vor, sorgen dafür, dass alle nötigen Unterlagen bei den zuständigen Behörden oder benannten Stelle eingereicht werden und kümmern uns um die Durchführung des Verfahrens.
Strategische Services, die sich nicht nur auf den europäischen Markt beschränken:
Mit unseren Schwesterfirmen in Japan und Nordamerika haben wir lokale Expertise an Bord, um Ihr Projekt bereits in der strategischen Phase optimal auf die Anforderungen dieser Märkte auszurichten.

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