EXTRACTABLES & LEACHABLES
Beugen Sie Gesundheitsgefahren durch toxikologische Eigenschaften von Verpackungs- und Fertigungsmaterialien vor.
Materialien, die in der Verpackung oder im Herstellungsprozess verwendet werden, können in ein fertiges Arzneimittel migrieren. Dadurch kann sich die Zusammensetzung des Produkts ändern. Mögliche Folgen sind die Veränderungen der therapeutischen Wirkung, der organoleptischen Eigenschaften oder der Stabilität – und ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko aufgrund der toxikologischen Eigenschaften der Materialien.
Daher ist es wichtig zu bestimmen, welche Materialien mit Ihrem Produkt kompatibel sind, um nicht nur die Verkehrsfähigkeit Ihrer Produkte sicherzustellen, sondern auch die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Extractables & leachables: Zwei Kategorien von Verunreinigungen
Dabei sind zwei Arten von Verunreinigungen zu betrachten: Extrahierbare Substanzen (Extractables) sind Verbindungen, die unter erzwungenen Laborbedingungen aus einem Material extrahiert werden können. Sie stellen typischerweise den ungünstigsten Fall dar, der unter extremen Bedingungen eintreten kann. Leachables hingegen sind Bestandteile, die auch unter normalen Anwendungs- und Lagerbedingungen in das Produkt ausgewaschen werden können.
Wir führen vollständige Studien zu den extrahierbaren Bestandteilen durch und entwickeln Methoden, um das Auftreten von Leachables in Ihren fertigen Produkten zu überwachen. Damit sind wir in der Lage, alle Risiken zu erkennen und geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Wir arbeiten unter höchsten Standards mit GMP- und FDA-zertifizierten Analyselabors, die über mehrjährige Erfahrung im Bereich der E&L-Analytik verfügen. Unser Team aus fachkundigen Toxikologen passt alles an Ihre spezifischen Bedürfnisse an.
Unser Service für Extractables und Leachables
