Materialien, die in der Verpackung oder im Herstellungsprozess verwendet werden, können in ein fertiges Arzneimittel migrieren. Dadurch kann sich die Zusammensetzung des Produkts ändern. Mögliche Folgen sind die Veränderungen der therapeutischen Wirkung, der organoleptischen Eigenschaften oder der Stabilität – und ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko aufgrund der toxikologischen Eigenschaften der Materialien.

Daher ist es wichtig zu bestimmen, welche Materialien mit Ihrem Produkt kompatibel sind, um nicht nur die Verkehrsfähigkeit Ihrer Produkte sicherzustellen, sondern auch die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Dabei sind zwei Arten von Verunreinigungen zu betrachten: Extrahierbare Substanzen (Extractables) sind Verbindungen, die unter erzwungenen Laborbedingungen aus einem Material extrahiert werden können. Sie stellen typischerweise den ungünstigsten Fall dar, der unter extremen Bedingungen eintreten kann. Leachables hingegen sind Bestandteile, die auch unter normalen Anwendungs- und Lagerbedingungen in das Produkt ausgewaschen werden können.

Wir führen vollständige Studien zu den extrahierbaren Bestandteilen durch und entwickeln Methoden, um das Auftreten von Leachables in Ihren fertigen Produkten zu überwachen. Damit sind wir in der Lage, alle Risiken zu erkennen und geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Wir arbeiten unter höchsten Standards mit GMP- und FDA-zertifizierten Analyselabors, die über mehrjährige Erfahrung im Bereich der E&L-Analytik verfügen. Unser Team aus fachkundigen Toxikologen passt alles an Ihre spezifischen Bedürfnisse an.

Unser Service für Extractables und Leachables besteht aus...

• ...der Überprüfung aller in der Verpackung und Produktion verwendeten Materialien, des Produktionsverfahrens und der Ausrüstung, um die Kompatibilität Ihres Verpackungssystems mit Ihrem Produkt im Vorfeld abzuklären: Wir spezifizieren jedes Material und untersuchen seinen Zustand in allen Stufen des Herstellungs- und Lagerungsprozesses.
• ...Extraktionsstudien für die Erfassung von Extraktionsprofilen potentieller Extraktionsprodukte, inklusive einer vollständiger Identifizierung.
• ...Leachable Studies: Wir identifizieren alle flüchtigen und mittel- bis schwerflüchtigen Verunreinigungen, die ausgehend von den jeweiligen Materialien und unter normalen Einsatzbedingungen in das Endprodukt migrieren können.
• ...einer toxikologischen Bewertung der nachgewiesenen Verunreinigungen: Ausgehend vom toxikologischen Profil der Verunreinigungen und dem von der Verunreinigung ausgehenden Risiko definieren wir Sicherheitsgrenzwerte für die verschiedenen Anwendungsformen des Arzneimittels.
• ...einer toxikologischen Risikoanalyse: Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Extraktionsstudien und der inhärenten Toxikologie jeder extrahierbaren Substanz bewerten wir das Risiko, das von verschiedenen Expositionsniveaus bezüglich der Verunreinigung im fertigen Produkt ausgeht.
• ...einem ausführlichen Bericht gemäß der geltenden Gesetzgebung (EMA, PQRI, FDA, PDA).