ENVIRONMENTAL-RISK-ASSESSMENT-AS-A-SERVICE

Vermeiden Sie Umweltrisiken – und erhalten Sie die nötige ERA-Bewertung, um Ihr Arzneimittel auf den Markt zu bringen.

Arzneimittel können während ihrer Herstellung und Verwendung die menschliche Gesundheit, die Produktionsanlage und andere Produkte beeinflussen. Zusätzlich muss berücksichtigt werden, dass Arzneimittel auch in die Umwelt gelangen können, nachdem ein Produkt von einem Patienten verwendet wurde, insbesondere über das Abwasser.

Da dies negative Auswirkungen auf die Umwelt haben kann, ist eine Umweltrisikobewertung (Environmental Risk Assessment, ERA) für alle neuen Zulassungsanträge für Arzneimittel erforderlich, egal, ob zur Anwendung beim Menschen oder in der Tiermedizin. Auf diese Weise stellt die Europäische Arzneimittelagentur sicher, dass mögliche Auswirkungen von Arzneimitteln auf die Umwelt untersucht werden – und gegebenenfalls angemessene Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Unsere spezialisierten Ökotoxikologen unterstützen Sie mit der entsprechenden Bewertung auf Grundlage der EU-Richtlinie EMEA/CHMP/SWP/4447/00 durch. Diese besteht aus:

Phase I:

In einer ersten Phase schätzen wir das Ausmaß der Umweltexposition anhand des Bioakkumulations-Potentials und der Persistenz der Substanz in der Umwelt ab – also am Vermögen, sich in der belebten Umwelt anzureichern und in dieser zu verbleiben. In dieser Phase wird auch die zu erwarteten Umweltkonzentration (Predicted Environmental Concentration – PEC) berechnet.

Phase II A:

Wenn der PEC-Wert den zulässigen Schwellenwert überschreitet, bewerten wir den Verbleib und die Auswirkungen der Substanz a4f die Umwelt, einschließlich der Folgen für betroffene Organismen (beispielsweise Fische und Daphnien im Wasser). So können wir eine erste Risikovorhersage treffen.

Phase II B:

Wurden in den vorherigen Stufen Risiken von uns identifiziert, erstellen wir eine detaillierte Bewertung der jeweiligen Substanz und eine erweiterte Risikobewertung.

Sie erhalten von uns einen Abschlussbericht, der unsere wissenschaftliche Bewertung sowie die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen enthält – wie zum Beispiel die korrekte Kennzeichnung, um Patienten und medizinisches Fachpersonal über eine ordnungsgemäße Entsorgung nach der Verwendung Ihres Produkts zu informieren.

Jeder Bericht ist auf Ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten und wird von uns vertraulich behandelt. Wenn Umweltstudien erforderlich sind, können wir diese mit qualifizierten externen Partnern realisieren.

Für mehr Informationen

steht Ihnen Dr. Heidi Becker (Senior Toxicologist) gerne zur Verfügung.
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