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Verträge, Technologietransfer, allgemeine Qualitätsstandards – die Zusammenarbeit mit Lohnherstellern (CMOs) hat zwar viele Vorteile, bringt aber auch eine Reihe von Herausforderungen mit sich. THE FORCE führt Sie durch dieses anspruchsvolle Feld.
Obwohl die pharmazeutische Industrie stark reguliert ist und die Herstellungsprozesse von Arzneimitteln komplex sind, ist die Pharmaindustrie auch in viele Bereichen dynamisch und mobil. Das Lieferkettenmanagement veranlasst Unternehmen regelmäßig dazu, nach den optimalen Lohnherstellern, und nach entsprechendem Back-up, zu suchen.
Die Kooperationskultur und Kommunikationshaltung sind wichtig für die Auswahl eines Lohnherstellers. Wir haben festgestellt, dass der Erfolg bei der Suche nach CMOs aber auch stark von drei Säulen abhängt. THE FORCE kann Ihnen dabei helfen, sich in allen wichtigen Punkten zurechtzufinden:
Verträge
Die Spezialisten von THE FORCE haben Erfahrung in der Zusammenarbeit mit zahlreichen Lohnherstellern für Dutzende von Produkten. Dadurch kennen wir die vielen Eigenheiten bei dieser Art von Verträgen und wissen genau, worauf Sie achten müssen.
Technische Leistungsfähigkeit und Technologietransfer
Schöne Broschüre, aber furchtbare Anlage? Haben wir schon oft erlebt. THE FORCE bietet Ihnen ein gründliches GMP-Audit und einen umfassenden Bericht über die Produktionsstätten, damit Sie darauf vertrauen können, sich für eine sichere und zuverlässige Anlage zu entscheiden.
Aber selbst mit einer Anlage, die alle technischen Voraussetzungen für die Herstellung Ihres Produkts erfüllt, kann der Technologietransfer mühsam sein, besonders, wenn es um einen Transfer in GUS-Länder geht.
Häufige Hürden sind dabei Abweichungen in der Ausrüstung, Labors, die nicht für die Durchführung eines oder weniger Tests ausgerüstet sind, oder Unterschiede in gesetzlichen Vorschriften. Mit unserem Know-how finden wir passende Lösungen dafür – und für alle anderen Herausforderungen, vor denen Sie stehen.
Zusätzlich kümmern wir uns um das komplette Projektmanagement für Ihr Technologietransferprojekt. So können Sie sicher sein, dass alle Bereiche umfassend abgedeckt werden.
Qualitätsniveau und Regulierungsebene
Es ist wichtig, mit einem zuverlässigen Partner zusammenzuarbeiten, der ein ausgereiftes Qualitätssystem bereitstellt, hohe Qualitätsstandards unterstützt und an allen relevanten Stellen in diesen Bereich investiert.
Während unser GMP-Audit diese Qualitätskultur bereits offenlegt, unterstützen wir Sie auch nach Beginn Ihrer Zusammenarbeit mit einem Lohnhersteller weiterhin bei der Qualitätssicherung. So stellen wir sicher, dass die Qualität Ihres Produktes auch während der Herstellung überwacht wird.
Und schließlich ist ein Technologietransfer nur dann erfolgreich, wenn Sie das entsprechende Änderungsanzeigen-Paket für Ihre Zulassung einreichen. THE FORCE steht Ihnen auch auf diesem Gebiet zur Seite.
Um unser Angebot abzurunden, bieten wir außerdem volle Pharmakovigilanz-Unterstützung für die Produkte, die Sie über eine CMO herstellen lassen.
