INFORMATION-OFFICER-AS-A-SERVICE

Wissenschaftliche Informationen über Ihre Arzneimittel müssen nach speziellen Vorgaben geprüft werden. Wir stellen ganz nach Bedarf einen Informationsbeauftragten für diese Aufgabe zur Verfügung.

Unterschiedliche Märkte haben nicht nur unterschiedliche Regularien, sondern zum Teil auch spezielle Positionen, die besetzt werden müssen. Zu diesen gehört der Informationsbeauftragte (IB), der insbesondere für den deutschen und österreichischen Markt eine wichtige Rolle spielt.

Im deutschen Arzneimittelrecht sorgt der IB nach §74a AMG dafür, dass wissenschaftliche Informationen über angebotene Arzneimittel korrekt wiedergegeben werden, beispielsweise in Pflichttexten oder der Heilmittelwerbung, und haftet persönlich dafür. Österreich hat nach §56 AMG eine ähnliche Regelung.

Ob für ein neues Produkt, einzelne Teilbereiche oder als kompletten Service – wir stellen Ihnen je nach Bedarf einen erfahrenen IB mit den geforderten Sachkenntnissen zur Verfügung. In dieser Funktion...

...überprüfen wir die Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln und können so Packmittel ordnungsgemäß freigeben.
...unterstützen wir bei der Erstellung und Freigabe von Packungsbeilagen, Fachinformationen und anderen Pflichttexten, damit deren Inhalte nicht nur mit der Zulassung oder Registrierung übereinstimmen, sondern auch alle aktuellen nationalen und EU-weiten Vorgaben berücksichtigen.
...kontrollieren wir Werbematerialien auf ihre Übereinstimmung mit den Zulassungs- oder Registrierungsunterlagen und achten darauf, dass alle relevanten Gesetze, insbesondere Arzneimittelgesetz, Heilmittelwerbegesetz und das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, entsprechend berücksichtigt werden.
...prüfen wir, ob hinsichtlich Wirkung, Erfolgsgarantie, schädlichen Wirkungen und Qualität der Produkte keine irreführenden Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen eingesetzt werden – und stellen damit sicher, dass die Verbote zum Schutz vor Täuschung (AMG §8) eingehalten werden.
...kümmern wir uns neben den gesetzlichen Anforderungen darum, dass alle genannten wissenschaftlichen Informationen mit den spezifischen internen Richtlinien und SOPs eines Unternehmens übereinstimmen.

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