ELEMENT-VERUNREINIGUNGEN: ICH Q3D

Begrenzen Sie potenziell toxische elementare Verunreinigungen in Ihren Arzneimitteln.


Bei Element-Verunreinigungen handelt es sich um Spuren von Metallen in fertigen Arzneimitteln. Die meisten dieser Metalle werden absichtlich als Katalysatoren und Reagenzien während der Synthese der Arzneimittelsubstanz hinzugefügt, aber nicht immer ist ihre Herkunft beabsichtigt: Verunreinigungen können bereits in den Inhaltsstoffen für das Endprodukt vorhanden sein oder aus Geräten, die im Herstellungsprozess verwendet werden, in die Arzneimittellösung eindringen.

Unabhängig vom Ursprung muss gemäß der ICH-Q3D-Richtlinie das Auftreten von potenziell toxischen Element-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln begrenzt werden, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Genauer gesagt stellt die Richtlinie eine Liste von bis zu 24 möglichen Verunreinigungen bereit, auf die zu prüfen ist – was wir im Rahmen unserer Dienstleistung übernehmen. Unser Team von registrierten Toxikologen (EUROTOX) folgt auch der Empfehlung, dazu eine Methode einzusetzen, die sowohl auf der Risikobewertung als auch auf den spezifischen toxikologischen Werten einer bestimmtn Substanz basiert.

Durch die Bewertung des Gehalts an Element-Verunreinigungen sind wir in der Lage, das Risiko zu beurteilen und eine entsprechende Strategie zur Risikokontrolle zu entwickeln. Wir können beispielsweise feststellen, ob Routinekontrollen für Ihr fertiges Produkt erforderlich sind oder ob es Schritte innerhalb Ihres Herstellungsprozesses gibt, die geändert werden müssen.

Da es im Lebenszyklus Ihres Produkts immer zu Änderungen kommen kanns, sei es bei Ihren Anlagen, Rohstoffen oder Hilfsstofflieferanten, kümmern wir uns auch um die Wartung entlang des kompletten Prozesses. So stellen wir sicher, dass sowohl bei der Risikobewertung als auch bei den entsprechenden Kontrollstrategien die entsprechenden Anpassungen und Neubewertungen berücksichtigt werden.

Abschließend erhalten Sie von uns einen detaillierten Bericht und einen personalisierten Handlungsplan auf Basis der Ergebnisse.

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