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ELEMENTVERUNREINIGUNGEN: ICH Q3D

Begrenzen Sie potenziell toxische Elementverunreinigungen in Ihren Arzneimitteln.


Bei Elementverunreinigungen handelt es sich um Spuren von Metallen in fertigen Arzneimitteln. Die meisten dieser Metalle werden absichtlich als Katalysatoren und Reagenzien während der Synthese der Arzneimittelsubstanz hinzugefügt, aber nicht immer ist ihre Herkunft beabsichtigt: Verunreinigungen können bereits in den Inhaltsstoffen für das Endprodukt vorhanden sein oder aus Geräten, die im Herstellungsprozess verwendet werden, in die Arzneimittellösung eindringen.

Unabhängig vom Ursprung muss gemäß der ICH-Q3D-Richtlinie das Auftreten von potenziell toxischen Element-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln begrenzt werden, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

  • 24 mögliche Verunreinigungen:

    Genauer gesagt stellt die Richtlinie eine Liste von bis zu 24 möglichen Verunreinigungen bereit, auf die zu prüfen ist – was wir im Rahmen unserer Dienstleistung übernehmen.
  • Risikobeurteilung und -kontrolle:

    Ausgehend vom Gehalt an Elementverunreinigungen beurteilen wir das Risiko und entwickeln entsprechende Strategien für die Risikokontrolle. Im Ergebnis empfehlen wir, ob Routinekontrollen für Ihr fertiges Produkt erforderlich sind oder ob es Schritte innerhalb Ihres Herstellungsprozesses gibt, die geändert werden müssen.
  • Wartungen entlang des Lebenszyklus:

    Da es im Lebenszyklus Ihres Produkts immer zu Änderungen kommen kanns, sei es bei Ihren Anlagen, Rohstoffen oder Hilfsstofflieferanten, kümmern wir uns auch um die Wartung entlang des kompletten Prozesses. So stellen wir sicher, dass sowohl bei der Risikobewertung als auch bei den entsprechenden Kontrollstrategien die entsprechenden Anpassungen und Neubewertungen berücksichtigt werden.
  • Sonderfall erhöhte Akzeptanzwerte:

    In ausgewählten Fällen kann es sinnvoll sein, erhöhte Elementkonzentrationen toxikologisch zu qualifizieren und so Ihre Produkte marktfähig zu halten. Diese Vorgehensweise wird ebenfalls in der ICH-Q3D-Richtlinie festgelegt. Wir unterstützen Sie mit der entsprechenden Bewertung und der Ableitung von Akzeptanzwerten, die bestehende PDE-Werte überschreiten.
  • Bericht und weiteres Vorgehen:

    Abschließend erhalten Sie von uns einen detaillierten Bericht und einen personalisierten Handlungsplan auf Basis der Ergebnisse.

Für mehr Informationen

steht Ihnen Dr. Heidi Becker (Senior Toxicologist) gerne zur Verfügung.

ELEMENTVERUNREINIGUNGEN:
ICH Q3D

Begrenzen Sie potenziell toxische Elementverunreinigungen in Ihren Arzneimitteln.


Bei Elementverunreinigungen handelt es sich um Spuren von Metallen in fertigen Arzneimitteln. Die meisten dieser Metalle werden absichtlich als Katalysatoren und Reagenzien während der Synthese der Arzneimittelsubstanz hinzugefügt, aber nicht immer ist ihre Herkunft beabsichtigt: Verunreinigungen können bereits in den Inhaltsstoffen für das Endprodukt vorhanden sein oder aus Geräten, die im Herstellungsprozess verwendet werden, in die Arzneimittellösung eindringen.

Unabhängig vom Ursprung muss gemäß der ICH-Q3D-Richtlinie das Auftreten von potenziell toxischen Element-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln begrenzt werden, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

  • 24 mögliche Verunreinigungen:

    Genauer gesagt stellt die Richtlinie eine Liste von bis zu 24 möglichen Verunreinigungen bereit, auf die zu prüfen ist – was wir im Rahmen unserer Dienstleistung übernehmen.
  • Risikobeurteilung und -kontrolle:

    Ausgehend vom Gehalt an Elementverunreinigungen beurteilen wir das Risiko und entwickeln entsprechende Strategien für die Risikokontrolle. Im Ergebnis empfehlen wir, ob Routinekontrollen für Ihr fertiges Produkt erforderlich sind oder ob es Schritte innerhalb Ihres Herstellungsprozesses gibt, die geändert werden müssen.
  • Wartungen entlang des Lebenszyklus:

    Da es im Lebenszyklus Ihres Produkts immer zu Änderungen kommen kanns, sei es bei Ihren Anlagen, Rohstoffen oder Hilfsstofflieferanten, kümmern wir uns auch um die Wartung entlang des kompletten Prozesses. So stellen wir sicher, dass sowohl bei der Risikobewertung als auch bei den entsprechenden Kontrollstrategien die entsprechenden Anpassungen und Neubewertungen berücksichtigt werden.
  • Sonderfall erhöhte Akzeptanzwerte:

    In ausgewählten Fällen kann es sinnvoll sein, erhöhte Elementkonzentrationen toxikologisch zu qualifizieren und so Ihre Produkte marktfähig zu halten. Diese Vorgehensweise wird ebenfalls in der ICH-Q3D-Richtlinie festgelegt. Wir unterstützen Sie mit der entsprechenden Bewertung und der Ableitung von Akzeptanzwerten, die bestehende PDE-Werte überschreiten.
  • Bericht und weiteres Vorgehen:

    Abschließend erhalten Sie von uns einen detaillierten Bericht und einen personalisierten Handlungsplan auf Basis der Ergebnisse.

Für mehr Informationen

steht Ihnen Dr. Heidi Becker (Senior Toxicologist) gerne zur Verfügung.

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