UMWELTRISIKOBEWERTUNG

Vermeiden Sie Umweltrisiken – und erhalten Sie die nötige ERA-Bewertung, um Ihr Arzneimittel auf den Markt zu bringen.


Arzneimittel können während ihrer Herstellung und Verwendung verschiedene Personen, Geräte und andere Produkte beeinflussen, positiv wie negativ. Zusätzlich muss berücksichtigt werden, dass Arzneimittel auch in die Umwelt gelangen können, nachdem ein Produkt von einem Patienten verwendet wurde, insbesondere über Abwassersysteme.

Da dies negative Auswirkungen auf die Umwelt haben kann, ist eine Umweltrisikobewertung (Environmental Risk Assessment, ERA) für alle neuen Zulassungsanträge für Arzneimittel erforderlich, egal, ob zur Anwendung beim Menschen oder in der Tiermedizin. Auf diese Weise stellt die Europäische Arzneimittelagentur sicher, dass mögliche Auswirkungen von Arzneimitteln auf die Umwelt untersucht werden – und gegebenenfalls angemessene Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.


Unsere spezialisierten Umwelttoxikologen führen eine Bewertung auf der Grundlage der neuesten EU-Richtlinie EMEA/CHMP/SWP/4447/00 durch. Diese sequenzielle Prüfung besteht aus:

  • Phase I: In einer ersten Pre-Screening-Phase geben wir eine Einschätzung ab, in welcher Form die Umwelt der entsprechenden Substanz ist, indem wir das Potenzial für Bioakkumulation und Persistenz in der Umwelt ermitteln. Das beinhaltet auch die Berechnung der Predicted Environmental Concentration (PEC).
  • Phase II A: Wenn der PEC-Wert den zulässigen Schwellenwert überschreitet, analysieren wir den Verbleib und die Auswirkungen der Substanz in der Umwelt, einschließlich der Folgen für die betroffenen Organismen (beispielsweise Fische und Daphniden im Wasser). So können wir eine erste Risikovorhersage treffen.
  • Phase II B: Wenn wir in der vorherigen Stufe Risiken identifiziert haben, erstellen wir eine detailliertere Bewertung der jeweiligen Substanz und eine erweiterte Risikobewertung.

Im Anschluss stellen wir Ihnen einen Bericht aus, der die wissenschaftliche Bewertung sowie empfohlene Sicherheitsmaßnahmen enthält – wie zum Beispiel die entsprechende Kennzeichnung, um Patienten und medizinisches Fachpersonal über eine ordnungsgemäße Entsorgung nach der Verwendung Ihres Produkts zu informieren.

Jeder Bericht ist auf Ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten und wird von uns vertraulich behandelt. Wenn Umweltstudien erforderlich sind, können wir diese mit qualifizierten externen Partnern innerhalb von 6 bis 8 Monaten durchführen. Sind keine Studien nötig, dauert die Erstellung des ERA-Berichts bis zu 3 Wochen.

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