VERUNREINIGUNGEN DURCH EXTRACTABLES UND LEACHABLES

Beugen Sie Gesundheitsgefahren durch toxikologische Eigenschaften von Verpackungs- und Fertigungsmaterialien vor.


Materialien, die in der Verpackung oder im Herstellungsprozess verwendet werden, können in ein fertiges Arzneimittel übertragen werden. Dadurch kann sich die Zusammensetzung des Produkts ändern. Mögliche Folgen sind dann die Veränderungen der therapeutischen Wirkung, der organoleptischen Eigenschaften oder der Stabilität – und ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko aufgrund der toxikologischen Eigenschaften der Materialien.

Daher ist es wichtig zu bestimmen, welche Materialien mit Ihrem Produkt kompatibel sind, um nicht nur alle Vorschriften einzuhalten, sondern auch die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Dabei sind zwei Arten von Verunreinigungen zu betrachten: Extrahierbare Substanzen (Extractables) sind Verbindungen, die unter erzwungenen Laborbedingungen aus einem Material extrahiert werden können. Sie stellen typischerweise den schlimmsten Fall dar, der unter extremen Umständen eintreten kann. Lösliche Substanzen (Leachables) hingegen sind Bestandteile, die auch unter normalen Anwendungs- und Lagerbedingungen in das Produkt übergehen.

Wir führen vollständige Studien zu Extractables durch und entwickeln Methoden, um das Auftretens von Leachables in Ihren fertigen Produkten zu überwachen und sind somit in der Lage, alle Risiken zu erkennen und zu eliminieren.

Um die höchsten Standards zu gewährleisten, arbeiten wir in GMP- und FDA-zertifizierten Analyselabors, die über die Technologie zum Nachweis von Ultraspurenwerten verfügen. Unser Team aus fachkundigen Toxikologen, akkreditiert von AETOX und EUROTOX, passt alles an Ihre spezifischen Bedürfnisse an.


Unser Service für Extractables und Leachables besteht aus…

  • …der Überprüfung aller in der Verpackung und Produktion verwendeten Materialien, des Produktionsverfahrens und der Ausrüstung, um die Kompatibilität Ihres Verpackungssystems mit Ihrem Produkt im Vorfeld abzuklären: Wir spezifizieren jedes Material und untersuchen seinen Zustand in allen Stufen des Herstellungs- und Lagerungsprozesses.
  • …Extraktionsstudien an den Materialien: Um zu ermitteln, wie sie unter extremen Bedingungen reagieren, konzipieren und führen wir für jedes Material eine gezielte Studie durch.
  • …Studien löslicher Substanzen: Wir identifizieren alle flüchtigen und halbflüchtigen Verunreinigungen, die von den jeweiligen Materialien ausgehen und unter normalen Einsatzbedingungen im Endprodukt vorkommen können.
  • …einer toxikologischen Bewertung der nachgewiesenen Verunreinigungen: Wir definieren das toxikologische Profil der Verunreinigungen und das Risiko, das sie für die Patienten darstellen, indem wir Literaturübersichten, Datenmigration über die Read-Across-Technik und QSAR-Methoden verwenden, um toxikologische Endpunkte vorherzusagen. Auf diese Weise können wir Sicherheitsgrenzwerte definieren und diese für verschiedene Anwendungsformen der Arzneimittel anpassen.
  • …einer toxikologischen Risikoanalyse: Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Extraktionsstudien und der inhärenten Toxikologie jeder extrahierbaren Substanz bewerten wir das Risiko, das von verschiedenen Expositionsniveaus bezüglich der Verunreinigung im fertigen Produkt ausgeht.
  • … einem ausführlichen Befundbericht gemäß der geltenden Gesetzgebung (FDA, EMA, PQRI, PDA).
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THE FORCE ist aktives Mitglied des EUROTOX Corporate Program.
 

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