TOXIKOLOGISCHE BEWERTUNG VON ORGANISCHEN VERUNREINIGUNGEN

Minimieren Sie organische Verunreinigungen zur Sicherheit Ihres Produkts – und um Rückrufe zu vermeiden.


Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten sind unerwünschte Substanzen ohne therapeutische Wirkung. Ihr Ursprung reicht von Ausgangsstoffen über Herstellungsprozesse bis hin zu veralteten Wirkstoffen und Formulierungen.

Unabhängig davon, wie sie in Ihr Produkt gelangen, können sie die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels gefährden. Daher ist es die Aufgabe des Herstellers, jede Verunreinigung zu rechtfertigen, wenn sie den zulässigen Grenzwert in einem Medikament erreicht oder überschreitet.

Darüber hinaus zeigen Fälle wie der jüngste europäische Valsartan-Rückruf das kommerzielle Risiko von Verunreinigungen, die nicht ordnungsgemäß bewertet und beurteilt werden: Rückrufe und Chargenverweigerungen sind insgesamt teurer als von Anfang an in eine ordnungsgemäße Charakterisierung von Verunreinigungen und die Implementierung der richtigen Kontrollstrategien zu investieren.

Mit unserem multidisziplinären Expertenteam identifizieren wir Verunreinigungen, führen eine toxikologische Bewertung durch und beurteilen die damit verbundenen Risiken, sodass wir bei Bedarf die passenden Kontrollstrategien empfehlen und umsetzen können.


Bei unserer Bewertung berücksichtigen wir diverse EU-Richtlinien. Die wichtigsten davon sind:

  • ICH Q3A und ICH Q3B für organische Synthese und/oder Abbauprodukte
  • ICH M7 zur Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Arzneimitteln zur Einschränkung des potentiellen karzinogenen Risikos
  • ICH Q3D für Element-Verunreinigungen
  • EMA/CHMP/CVMP/QWP/199250/2009 für Verunreinigungen in Antibiotika
  • Verordnung (EU) No 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (Kunststoffverordnung)

Die Ergebnisse unserer Evaluierung kommen in unterschiedlichsten Bereichen zum Einsatz: Ihre F&E erhält beispielsweise ein Tool zur Verbesserung der Herstellungsprozesse, während sie Ihrer Sachkundigen Person als wissenschaftliche Grundlage für Entscheidungen zur Chargenfreigabe in Bezug auf Verunreinigungen dient.

Zusätzlich stellen wir Ihnen eine ausführliche Dokumentation zur Verfügung, die für alle GMP-relevanten Prozesse benötigt wird. Unser Abschlussbericht kann als Nachweis für die Gesundheitsbehörden verwendet werden. Die jeweils zuständige Person erläutert bei der Übergabe die Methodik und die Schlussfolgerungen dieses Berichts und steht Ihnen außerdem gerne für spätere Fragen zur Verfügung.

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