Toxicological Evaluation 1200×500

TOXIKOLOGISCHE BEWERTUNG VON ORGANISCHEN VERUNREINIGUNGEN

Minimieren Sie organische Verunreinigungen – verbessern Sie die Sicherheit Ihres Produkts und vermeiden Sie Produktrückrufe.


Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten sind unerwünschte Substanzen ohne therapeutische Wirkung. Sie können durch Ausgangsstoffe in Ihre Produkte eingetragen werden, während des Herstellungsprozesses entstehen oder die Folge von alternden Wirkstoffen und Formulierungen sein.

Unabhängig davon, wie sie in Ihr Produkt gelangen, können sie die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels gefährden. Daher ist es die Aufgabe des Herstellers, jede Verunreinigung zu qualifizieren, wenn sie den zulässigen Grenzwert in einem Medikament erreicht oder überschreitet.

Darüber hinaus zeigen Fälle wie der jüngste europäische Valsartan-Rückruf das kommerzielle Risiko von Verunreinigungen, die nicht ordnungsgemäß bewertet und beurteilt wurden: Rückrufe und Chargenverweigerungen sind insgesamt kostspieliger als von Anfang an in die Charakterisierung von Verunreinigungen und die Implementierung geeigneter Kontrollstrategien zu investieren.

Mit unserem multidisziplinären Expertenteam identifizieren wir Verunreinigungen in Ihrem Produkt, führen notwendige toxikologische Bewertungen durch, beurteilen die damit verbundenen Risiken und entwickeln bei Bedarf die passenden Kontrollstrategien.

Bei unserer Bewertung berücksichtigen wir diverse EU-Richtlinien. Die wichtigsten davon sind:


  • ICH Q3A und ICH Q3B für organische Synthese und/oder Abbauprodukte
  • ICH M7 zur Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Arzneimitteln zur Einschränkung des potentiellen karzinogenen Risikos
  • ICH Q3D für Element-Verunreinigungen
  • EMA/CHMP/CVMP/QWP/199250/2009 für Verunreinigungen in Antibiotika
  • Verordnung (EU) 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (Kunststoffverordnung)

Die Ergebnisse unserer Bewertung kommen in unterschiedlichsten Bereichen zum Einsatz: Ihre F&E erhält beispielsweise Hinweise zur Verbesserung der Herstellungsprozesse, während sie Ihrer Sachkundigen Person als wissenschaftliche Grundlage für die Chargenfreigabe in Bezug auf Verunreinigungen dient.

Zusätzlich stellen wir Ihnen eine ausführliche Dokumentation zur Verfügung, die für alle GMP-relevanten Prozesse benötigt wird. Unser Abschlussbericht dient als Nachweis für die Gesundheitsbehörden.


Für mehr Informationen

steht Ihnen Dr. Heidi Becker (Senior Toxicologist) gerne zur Verfügung.

TOXIKOLOGISCHE BEWERTUNG VON ORGANISCHEN VERUNREINIGUNGEN

Minimieren Sie organische Verunreinigungen – verbessern Sie die Sicherheit Ihres Produkts und vermeiden Sie Produktrückrufe.


Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten sind unerwünschte Substanzen ohne therapeutische Wirkung. Sie können durch Ausgangsstoffe in Ihre Produkte eingetragen werden, während des Herstellungsprozesses entstehen oder die Folge von alternden Wirkstoffen und Formulierungen sein.

Unabhängig davon, wie sie in Ihr Produkt gelangen, können sie die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels gefährden. Daher ist es die Aufgabe des Herstellers, jede Verunreinigung zu qualifizieren, wenn sie den zulässigen Grenzwert in einem Medikament erreicht oder überschreitet.

Darüber hinaus zeigen Fälle wie der jüngste europäische Valsartan-Rückruf das kommerzielle Risiko von Verunreinigungen, die nicht ordnungsgemäß bewertet und beurteilt wurden: Rückrufe und Chargenverweigerungen sind insgesamt kostspieliger als von Anfang an in die Charakterisierung von Verunreinigungen und die Implementierung geeigneter Kontrollstrategien zu investieren.

Mit unserem multidisziplinären Expertenteam identifizieren wir Verunreinigungen in Ihrem Produkt, führen notwendige toxikologische Bewertungen durch, beurteilen die damit verbundenen Risiken und entwickeln bei Bedarf die passenden Kontrollstrategien.

Bei unserer Bewertung berücksichtigen wir diverse EU-Richtlinien. Die wichtigsten davon sind:


  • ICH Q3A und ICH Q3B für organische Synthese und/oder Abbauprodukte
  • ICH M7 zur Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Arzneimitteln zur Einschränkung des potentiellen karzinogenen Risikos
  • ICH Q3D für Element-Verunreinigungen
  • EMA/CHMP/CVMP/QWP/199250/2009 für Verunreinigungen in Antibiotika
  • Verordnung (EU) 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (Kunststoffverordnung)

Die Ergebnisse unserer Bewertung kommen in unterschiedlichsten Bereichen zum Einsatz: Ihre F&E erhält beispielsweise Hinweise zur Verbesserung der Herstellungsprozesse, während sie Ihrer Sachkundigen Person als wissenschaftliche Grundlage für die Chargenfreigabe in Bezug auf Verunreinigungen dient.

Zusätzlich stellen wir Ihnen eine ausführliche Dokumentation zur Verfügung, die für alle GMP-relevanten Prozesse benötigt wird. Unser Abschlussbericht dient als Nachweis für die Gesundheitsbehörden.

Für mehr Informationen

steht Ihnen Dr. Heidi Becker (Senior Toxicologist) gerne zur Verfügung.

eurotox_corp_logo
THE FORCE ist aktives Mitglied des EUROTOX Corporate Program.
 
Deutsch