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REINIGUNGSVALIDIERUNG

Etablieren Sie zuverlässige Reinigungsverfahren und verhindern Sie so eine Verunreinigung Ihres Produkts.


Unserer Erfahrung nach haben Pharmaunternehmen oft Probleme mit der Kontrolle von Kreuzkontaminationen und der Reinigungsvalidierung. Studien wie der Annual GMP Inspection Deficiencies Report zeigen, dass sie zu den am häufigsten beobachteten kritischen und größeren Mängeln bei Inspektionen gehören.

Wenn verschiedene Arzneimittel in der gleichen Anlage hergestellt werden, besteht immer die Gefahr einer Kreuzkontamination durch Rückstände von pharmazeutischen Inhaltsstoffen, Nebenprodukten oder Reinigungsmitteln. Um sicherzustellen, dass die Qualität und Sicherheit Ihres Produkts nicht beeinträchtigt wird, ist der Reinigungsprozess entscheidend.

Der erste Schritt, um die Gefahren für Anwender Ihres Produkts zu reduzieren, besteht darin festzustellen, wie viele Rückstände einer bestimmten Substanz sich noch in bereits benutzten Anlagen befinden könnten, ohne Schaden anzurichten.

  • Wir berechnen die Permitted Daily Exposure (PDE), welche die maximale Dosis einer bestimmten Substanz kennzeichnet, bei der es unwahrscheinlich ist, dass sie eine schädliche Wirkung hervorruft, wenn eine Person dieser Menge – oder weniger – jeden Tag, ein Leben lang ausgesetzt ist. Erfahren Sie mehr hier mehr über unsere PDE-Services.
  • Wir führen außerdem Risikobewertungen von Kreuzkontaminationen durch und entwickeln Strategien, um diese zu kontrollieren und zu vermeiden.

Nach der Ermittlung der Risiken und des PDE stellen wir sicher, dass Rückstände in Anlagen und Geräten durch die Reinigung bis auf ein akzeptables Niveau entfernt werden. Wir unterstützen Sie bei der detaillierten Ausarbeitung des Prozesses: Die Reinigungsvalidierung dient als dokumentierte Garantie, dass Ihre Reinigungsverfahren effektiv und zuverlässig sind und wiederholt durchgeführt werden können.

Um das zu erreichen, sorgt unser Team von Toxikologie-Experten für

  • die Entwicklung von Reinigungsvalidierungsstrategien
  • Unterstützung bei der Erstellung von Risikobewertungen für die Reinigungsvalidierung
  • die Entwicklung analytischer Methoden und einer Validierung der Rückstandsquantifizierung
  • Unterstützung vor Ort bei der Implementierung von Reinigungsvalidierungen.

Für mehr Informationen

steht Ihnen Dr. Heidi Becker (Senior Toxicologist) gerne zur Verfügung.

REINIGUNGSVALIDIERUNG

Etablieren Sie zuverlässige Reinigungsverfahren und verhindern Sie so eine Verunreinigung Ihres Produkts.


Unserer Erfahrung nach haben Pharmaunternehmen oft Probleme mit der Kontrolle von Kreuzkontaminationen und der Reinigungsvalidierung. Studien wie der Annual GMP Inspection Deficiencies Report zeigen, dass sie zu den am häufigsten beobachteten kritischen und größeren Mängeln bei Inspektionen gehören.

Wenn verschiedene Arzneimittel in der gleichen Anlage hergestellt werden, besteht immer die Gefahr einer Kreuzkontamination durch Rückstände von pharmazeutischen Inhaltsstoffen, Nebenprodukten oder Reinigungsmitteln. Um sicherzustellen, dass die Qualität und Sicherheit Ihres Produkts nicht beeinträchtigt wird, ist der Reinigungsprozess entscheidend.

Der erste Schritt, um die Gefahren für Anwender Ihres Produkts zu reduzieren, besteht darin festzustellen, wie viele Rückstände einer bestimmten Substanz sich noch in bereits benutzten Anlagen befinden könnten, ohne Schaden anzurichten.

  • Wir berechnen die Permitted Daily Exposure (PDE), welche die maximale Dosis einer bestimmten Substanz kennzeichnet, bei der es unwahrscheinlich ist, dass sie eine schädliche Wirkung hervorruft, wenn eine Person dieser Menge – oder weniger – jeden Tag, ein Leben lang ausgesetzt ist. Erfahren Sie mehr hier mehr über unsere PDE-Services.
  • Wir führen außerdem Risikobewertungen von Kreuzkontaminationen durch und entwickeln Strategien, um diese zu kontrollieren und zu vermeiden.

Nach der Ermittlung der Risiken und des PDE stellen wir sicher, dass Rückstände in Anlagen und Geräten durch die Reinigung bis auf ein akzeptables Niveau entfernt werden. Wir unterstützen Sie bei der detaillierten Ausarbeitung des Prozesses: Die Reinigungsvalidierung dient als dokumentierte Garantie, dass Ihre Reinigungsverfahren effektiv und zuverlässig sind und wiederholt durchgeführt werden können.

Um das zu erreichen, sorgt unser Team von Toxikologie-Experten für

  • die Entwicklung von Reinigungsvalidierungsstrategien
  • Unterstützung bei der Erstellung von Risikobewertungen für die Reinigungsvalidierung
  • die Entwicklung analytischer Methoden und einer Validierung der Rückstandsquantifizierung
  • Unterstützung vor Ort bei der Implementierung von Reinigungsvalidierungen.

Für mehr Informationen

steht Ihnen Dr. Heidi Becker (Senior Toxicologist) gerne zur Verfügung.

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