PDE-REPORTS
Permitted Daily Exposure: Toxikologische Grenzwerte für jede Substanz.
Warum PDE-Reports so wichtig sind
Wenn verschiedene Arzneimittel in der gleichen Anlage hergestellt werden, besteht immer das Risiko einer Kreuzkontamination durch Rückstände von pharmazeutischen Inhaltsstoffen, Nebenprodukten oder Reinigungsmitteln. Um die Gefahr für Personen zu verringern, die Ihr fertiges Produkt verwenden, ist es wichtig zu wissen, wie viele Rückstände einer bestimmten Substanz sich technisch gesehen noch in den verwendeten Geräten befinden dürfen, ohne Schaden anzurichten.
Dafür gibt es einen toxikologischen Grenzwert, den Permitted Daily Exposure (PDE). Dieser kennzeichnet die Dosis einer bestimmten Substanz, bei der es unwahrscheinlich ist, dass sie eine schädliche Wirkung verursacht, wenn eine Person täglich dieser Menge – oder weniger davon – ausgesetzt ist, ein Leben lang.
Daher ist es wichtig, diesen Grenzwert für jede Substanz zu kennen, die technisch gesehen in Ihrem Endprodukt vorkommen könnte, und sicherzustellen, dass sie höchstens in der Tagesdosis enthalten ist. Der PDE-Wert kann dann verwendet werden, um andere notwendige Grenzwerte zu berechnen und um zu bestimmen, welche Ausrüstung – oder sogar Anlage – für bestimmte Produkte verwendet werden sollte.
Wie wir arbeiten
Da es sich um ein entscheidendes Limit handelt, basiert der Expositionsgrenzwert auf Berechnungen, die in der offiziellen Richtlinie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012) festgelegt sind. Wie in der Richtlinie gefordert, umfasst unsere Bestimmung des PDE-Werts:
die Identifizierung von Gefahren durch Überprüfung aller relevanten Daten, wie zum Beispiel medizinischer und toxikologischer Datenbanken und Studien.
die Ermittlung des "kritischen Effekts", das heißt der schädlichsten Wirkungen, die ein Stoff haben kann.
die Bestimmung des No-Observed-Adverse-Effect-Levels (NOAEL) aller Befunde, die als kritische Effekte eingestuft werden.
die sorgfältige Einbeziehung mehrerer Modifizierungsfaktoren, um verschiedene Unsicherheitsfaktoren zu berücksichtigen, wie beispielsweise nicht ideale Bedingungen in den herangezogenen Studien.
Qualität ist entscheidend: Unser Qualitätsversprechen
Wir bieten PDE-Berichte für jeden aktiven pharmazeutischen Wirkstoff (API) an. Wir können bereits auf einen umfangreichen Pool von bestehenden Berichten zugreifen. Falls uns zu ihrem gewünschten Wirkstoff noch kein Bericht vorliegt, erweitern wir unser Portfolio aber gerne um diesen und erstellen Ihnen einen neuen Bericht.
Unser Fokus liegt auf der Qualität jedes einzelnen Berichts. So stehen zwar nicht alle Berichte sofort zum Download zur Verfügung, aber wir können sicherstellen, dass Sie genau den Report bekommen, den Sie in der jeweiligen Situation benötigen, und das in der bestmöglichen Qualität.
Um das zu gewährleisten, umfasst unser Qualitätsversprechen:
- die aktive Mitgliedschaft von THE FORCE im EUROTOX Corporate Program
- ein erfahrenes, multidisziplinäres Team, unter Leitung unserer EUROTOX-zertifizierter Senior-Toxikologin Dr. Heidi Becker
- die Einhaltung der offiziellen EMA-Richtlinie als Grundlage für alle unsere Reports
- PDE-Berichte mit einer umfassenden Struktur, um alle Informationen leicht zugänglich zu machen
- PDE-Berichte, die auf den toxikologischen Eigenschaften und der Pharmakologie des jeweiligen Wirkstoffs basieren
THE FORCE ist aktives Mitglied des EUROTOX Corporate Program.
Applikationsform
PDE-Berichte sind essentiell, und der Verabreichungsweg ist wiederum für diese entscheidend. Warum das so ist und was dabei besonders zu beachten ist, erfahren Sie im folgenden Video.
