PV-AS-A-SERVICE
Pharmakovigilanz ist entscheidend, wenn es darum geht, die Patientensicherheit zu gewährleisten. Wir begleiten Sie von der Identifizierung der notwendigen Schritte zur Risikoreduzierung bis hin zu einer effizienten Umsetzung.
Die Sicherheit des Patienten muss bei jedem pharmazeutischen Produkt gewährleistet sein. Ein entscheidender Faktor bei der Identifizierung potenzieller Gefahren von Arzneimitteln ist die Erkennung, Überwachung und Verhinderung von Nebenwirkungen – und genau hier kommt die Pharmakovigilanz ins Spiel.
Egal, ob Sie jemanden benötigen, der sich um Ihre PV-Prozesse als Ganzes kümmert oder der sich einer ganz bestimmten Herausforderung annimmt: Unser qualifiziertes Team unterstützt Sie auf dem Weg von der Identifizierung aller notwendigen Schritte bis hin zu einer effizienten und qualitativ hochwertigen Umsetzung.
Um sowohl Ihnen als auch dem Patienten Sicherheit zu bieten, beinhalten unsere PV-Dienstleistungen:
Pharmakovigilanz-Richtlinien
Die Pharmakovigilanz unterliegt einer Reihe spezifischer Richtlinien und Vorschriften.
Mit unserer Erfahrung und unserem Know-how über den gesamten EWR, eine Vielzahl von Staaten innerhalb dieses Gebiets und weitere Länder weltweit führen wir Sie durch die spezifischen PV-Anforderungen dieser Märkte – und beurteilen die Situation immer aus dem richtigen Blickwinkel.
Medical Writing
Von der klinischen Entwicklung über den Antrag auf Marktzulassung (MAA) bis hin zum Post-Marketing – wir kümmern uns um die Erstellung von PV-Dokumenten während des gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts, unter Einhaltung aller erforderlichen Qualitätsstandards.
PV System Master File (PSMF)
Das PSMF ist nicht nur Voraussetzung für die Einreichung des Zulassungsantrags Ihres Produkts im EWR, sondern auch die Grundlage Ihres PV-Systems. Daher nimmt es eine besonders wichtige Rolle in der Pharmakovigilanz ein.
Wir gehen deshalb mit besonderer Sorgfalt an dieses Thema heran und achten darauf, dass alle notwendigen Informationen enthalten sind, die strikte, durch Richtlinien vorgegebene Struktur eingehalten wird und Ihre PV-Stammdokumentation stets auf dem neuesten Stand ist.
SDEA Partner Management
Vor allem, wenn Sie viele Partner weltweit oder mehrere unterschiedliche Safety Data Exchange Agreements haben, kann es kompliziert sein, diese zu verwalten, ohne den Überblick zu verlieren.
Unsere Aufgabe ist es, dafür zu sorgen, dass alle erforderlichen Vereinbarungen vollständig vorliegen und fortlaufend gepflegt werden.
Medical Literature Monitoring
Da medizinische Fachliteratur eine wichtige Quelle für die Identifizierung vermuteter Nebenwirkungen ist, sind die Zulassungsinhaber (MAH) im EWR in der Regel dafür verantwortlich, diese genau zu überwachen und alle Fälle zu melden.
Mit unserer Erfahrung übernehmen wir die Überwachung und sorgen für eine einheitliche, qualitativ hochwertige Berichterstattung.
Artikel-57-Datenbank
Der Zulassungsinhaber ist gesetzlich verpflichtet, die Informationen über seine Produkte in der Artikel-57-Datenbank auf dem neuesten Stand zu halten. Dieses umfassende Repertoire enthält strukturierte Informationen über alle im EWR zugelassenen Arzneimittel.
Unsere Expertise stellt sicher, dass die registrierten Daten korrekt sind – von der Einreichung bis zur Pflege der Produktinformationen in Übereinstimmung mit den Rechtsvorschriften der Europäischen Union.
Signalmanagement
Als Zulassungsinhaber (MAH) sind Sie gemeinsam mit den Aufsichtsbehörden der Mitgliedsstaaten und der EMA für das Management von Sicherheitssignalen verantwortlich.
Wir unterstützen Sie bei der Erkennung von Signalen aus verschiedenen Quellen sowie bei deren Bewertung und Verwaltung.
ICSR Management
Die Verarbeitung von Individual Case Safety Reports (ICSR) ist ein wesentlicher Bestandteil eines jeden PV-Systems.
Damit Sie sich nicht um das Case-Management kümmern müssen, übernimmt unser Pharmakovigilanz-Team alle Aufgaben – von einer effizienten Datenerfassung, MedDRA-Kodierung und -Eingabe über Qualitäts- und medizinische Überprüfungen bis hin zur Einreichung der Fälle bei allen relevanten Stellen.
SUSAR Management
Unerwartete Ereignisse müssen auch während der Forschungsphase überwacht und entsprechend verwaltet werden.
Wir kümmern uns insbesondere um Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR), wobei wir die einschlägigen ICH-Richtlinien sowie die engen Meldefristen stets im Auge behalten.
QMS und Verfassen von SOPs
Einer der Schlüsselfaktoren für eine in allen Bereichen funktionierende Pharmakovigilanz ist ein ausgefeiltes Qualitätsmanagementsystem für PV.
Wir schaffen und implementieren diesen notwendigen Rahmen von Anfang an, einschließlich einer vollständigen Bibliothek der erforderlichen SOP-Dokumente, die sicherstellen, dass alle damit verbundenen Aktivitäten in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften durchgeführt werden – mit dem hohen Qualitätsstandard, den Sie letztendlich dem Patienten liefern möchten.
PV-Schlüsselfunktionen
Lokales Personal im Bereich der Pharmacovigilance gesucht?
Wir decken nicht nur europäische Funktionen, wie QPPV und stellverstretende QPPV, ab, sondern auch lokale Funktionen, die in einzelnen Ländern für die PV erforderlich sind, z. B. die Position des Stufenplanbeauftragten in Deutschland.
PV-Beratung
Wenn Sie Rat zur Verbesserung Ihrer PV-Prozesse im Allgemeinen benötigen oder sich mit anderen Themen in diesem Bereich konfrontiert sehen, steht unser Team bereit, um Sie durch die komplexe Welt der Pharmakovigilanz zu führen.
Wir unterstützen Sie bei PV-Vorschriften und -Tätigkeiten innerhalb des EWR und in anderen Ländern weltweit.
