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TOXICOLOGY-AS-A-SERVICE

Greifen Sie auf das Wissen erfahrener, EUROTOX-zertifizierter Toxikologen zu.


Toxikologische Aspekte sind Bestandteile vieler Regularien und spielen deshalb eine wichtige Rolle in der pharmazeutischen Industrie. Gleichzeitig kann es schwierig werden, den Überblick zu behalten und alle Faktoren zu berücksichtigen.


Als aktives Mitglied des EUROTOX Corporate Program unterstützt THE FORCE Sie in allen Bereichen der Toxikologie. Greifen Sie auf das Wissen und die Kompetenz erfahrener Toxikologen zurück, die Ihnen mit folgenden Dienstleistungen zur Seite stehen:

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THE FORCE ist aktives Mitglied des EUROTOX Corporate Program.

Toxikologische Aspekte sind Bestandteile vieler Regularien und spuelen deshalb eine wichtige Rolle in der pharmazeutischen Industrie. Gleichzeitig kann es schwierig werden, den Überblick zu behalten und alle Faktoren zu berücksichtigen.

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THE FORCE ist aktives Mitglied des EUROTOX Corporate Program. Als solches unterstützen wir Sie in allen Bereichen der Toxikologie. Greifen Sie auf das Wissen und die Kompetenz erfahrener Toxikologen zurück, die Ihnen mit folgenden Dienstleistungen zur Seite stehen:

PDE-Reports

In Mehrproduktanlagen ist es wichtig zu wissen, wie viele Rückstände einer bestimmten Substanz sich technisch gesehen noch in den verwendeten Geräten befinden dürften, ohne die Gesundheit des Patienten zu gefährden. Wir ermitteln für jede Substanz den zulässigen Tagesgrenzwert (Permitted Daily Exposure, PDE) und erstellen den dazugehörigen PDE-Bericht für Sie.

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Grenzwerte am Arbeitsplatz

Um die Gesundheit und Sicherheit der Mitarbeiter zu gewährleisten, die am Herstellungsprozess beteiligt sind, muss für jeden Gefahrstoff am Arbeitsplatz der obere Luftgrenzwert ermittelt werden. Wir bestimmen für Sie den Luftgrenzwert (Occupational Exposure Limit) und die Sicherheitsmaßnahmen, die sich daraus ergeben.

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Elementverunreinigungen

Spuren von Metallen in Arzneimitteln können die Patientensicherheit gefährden. Um das Risiko von potenziell toxischen Elementverunreinigungen zu minimieren, unterstützen wir Sie mit der erforderlichen Risikobewertung und dabei, entsprechende Risikokontrollstrategien zu entwickeln.


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Verunreinigungen durch Extractables & Leachables

Bestandteile, die in Arzneimittelverpackungen oder im Herstellungsprozess verwendet werden, können gesundheitliche Risiken bergen, wenn sie in das fertige Arzneimittel migrieren. Wir bewerten die Risiken von Materialien im Hinblick auf extrahierbare und lösliche Bestandteile und bestimmen, welche mit Ihrem Produkt kompatibel sind.

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Toxikologische Bewertung von Verunreinigungen

Unerwünschte Substanzen ohne therapeutische Wirkung können die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Arzneimittels gefährden. Wir führen toxikologische Bewertungen durch, um die Sicherheit Ihrer Produkte zu gewährleisten – und um kostspielige Rückrufaktionen zu vermeiden.


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Reinigungsvalidierung

Die ordnungsgemäße Reinigung der Anlagen, die bei der Herstellung verwendeten werden, ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere wenn mehrere Arzneimittel in derselben Anlage produziert werden. Wir helfen Ihnen, zuverlässige Reinigungsverfahren zu etablieren – und verhindern, dass Ihr Produkt kontaminiert wird.

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Umweltverträglichkeitsprüfung

Arzneimittel können auch noch in die Umwelt gelangen, nachdem ein Produkt von einem Patienten verwendet wurde. Wir unterstützen Sie mit der Umweltverträglichkeitsprüfung (Environmental Risk Assessment, ERA), die eine notwendige Voraussetzung für die Marktzulassung von Humanarzneimitteln ist.


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Kosmetika

Der europäische Markt hat eigene Regelungen für kosmetische Produkte. Wir unterstützen Sie dabei, Ihre Kosmetika sicher zu registrieren, die Sicherheit der an der Herstellung beteiligten Mitarbeiter zu gewährleisten und gegebenenfalls Ihr Produkt als Bio- oder Naturprodukt nach COSMOS-Standard kennzeichnen zu lassen.

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Biozide

Da Biozide mit dem Ziel entwickelt werden, lebende Organismen abzutöten, können sie auch ein Risiko für Menschen, Tiere und die Umwelt darstellen. Bringen Sie Ihr Biozid auf den Markt und vermeiden Sie dabei Gefahren für Gesundheit und die Umwelt.


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Sicherheitsdatenblatt

Das Sicherheitsdatenblatt liefert dem beruflichen Verwender von Chemikalien wichtige Informationen zur Identität des Produktes, zu auftretenden Gefährdungen, zur sicheren Handhabung und zu Maßnahmen zur Prävention sowie im Gefahrenfall. THE FORCE unterstützt Sie bei der Erstellung dieses zentralen Elements in der Kommunikation.

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Produktmeldung

Damit im Schadensfall wichtige Informationen über die Zusammensetzung von gefährlichen Gemischen zur Verfügung stehen, müssen diese an die zuständigen Behörden gemeldet werden. Wir beraten Sie hinsichtlich Ihrer Rechte und Pflichten und nehmen die Produktmeldung für Sie vor.


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