TOXICOLOGY-AS-A-SERVICE
Greifen Sie auf das Wissen erfahrener, EUROTOX-zertifizierter Toxikologen zu.
PDE-Reports
In Mehrproduktanlagen ist es wichtig zu wissen, wie viele Rückstände einer bestimmten Substanz sich technisch gesehen noch in den verwendeten Geräten befinden dürften, ohne die Gesundheit des Patienten zu gefährden. Wir ermitteln für jede Substanz den zulässigen Tagesgrenzwert (Permitted Daily Exposure, PDE) und erstellen den dazugehörigen PDE-Bericht für Sie.
Grenzwerte am Arbeitsplatz
Um die Gesundheit und Sicherheit der Mitarbeiter zu gewährleisten, die am Herstellungsprozess beteiligt sind, muss für jeden Gefahrstoff am Arbeitsplatz der obere Luftgrenzwert ermittelt werden. Wir bestimmen für Sie den Luftgrenzwert (Occupational Exposure Limit) und die Sicherheitsmaßnahmen, die sich daraus ergeben.
Elementverunreinigungen
Spuren von Metallen in Arzneimitteln können die Patientensicherheit gefährden. Um das Risiko von potenziell toxischen Elementverunreinigungen zu minimieren, unterstützen wir Sie mit der erforderlichen Risikobewertung und dabei, entsprechende Risikokontrollstrategien zu entwickeln.
Verunreinigungen durch Extractables & Leachables
Bestandteile, die in Arzneimittelverpackungen oder im Herstellungsprozess verwendet werden, können gesundheitliche Risiken bergen, wenn sie in das fertige Arzneimittel migrieren. Wir bewerten die Risiken von Materialien im Hinblick auf extrahierbare und lösliche Bestandteile und bestimmen, welche mit Ihrem Produkt kompatibel sind.
Toxikologische Bewertung von Verunreinigungen
Unerwünschte Substanzen ohne therapeutische Wirkung können die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Arzneimittels gefährden. Wir führen toxikologische Bewertungen durch, um die Sicherheit Ihrer Produkte zu gewährleisten – und um kostspielige Rückrufaktionen zu vermeiden.
Reinigungsvalidierung
Die ordnungsgemäße Reinigung der Anlagen, die bei der Herstellung verwendeten werden, ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere wenn mehrere Arzneimittel in derselben Anlage produziert werden. Wir helfen Ihnen, zuverlässige Reinigungsverfahren zu etablieren – und verhindern, dass Ihr Produkt kontaminiert wird.
Umweltverträglichkeitsprüfung
Arzneimittel können auch noch in die Umwelt gelangen, nachdem ein Produkt von einem Patienten verwendet wurde. Wir unterstützen Sie mit der Umweltverträglichkeitsprüfung (Environmental Risk Assessment, ERA), die eine notwendige Voraussetzung für die Marktzulassung von Humanarzneimitteln ist.
Kosmetika
Der europäische Markt hat eigene Regelungen für kosmetische Produkte. Wir unterstützen Sie dabei, Ihre Kosmetika sicher zu registrieren, die Sicherheit der an der Herstellung beteiligten Mitarbeiter zu gewährleisten und gegebenenfalls Ihr Produkt als Bio- oder Naturprodukt nach COSMOS-Standard kennzeichnen zu lassen.
Sicherheitsdatenblatt
Das Sicherheitsdatenblatt liefert dem beruflichen Verwender von Chemikalien wichtige Informationen zur Identität des Produktes, zu auftretenden Gefährdungen, zur sicheren Handhabung und zu Maßnahmen zur Prävention sowie im Gefahrenfall. THE FORCE unterstützt Sie bei der Erstellung dieses zentralen Elements in der Kommunikation.